兩種進口腫瘤用藥存風險 藥監局下令停止銷售

　　中國官方8日要求中方代理商對兩種進口腫瘤用藥“楷萊”和“萬珂”采取措施控制風險。

　　國家食品藥品監督管理局當天要求，代理進口Ben Venus Laboratories公司（簡稱“BVL公司”）上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實有效的措施控制風險，立即主動召回市場上所有批號的楷萊，立即停止銷售萬珂，不再使用于給新患者。

　　藥監局還要求采取有效方式告知醫生和患者可能存在的風險，對正在使用楷萊治療的患者，建議改用其他同類藥品，對于正在使用萬珂治療的患者，應與醫生和患者協商，在患者知情并同意的情況下，方可繼續使用，并進行用藥登記。

　　根據歐洲藥品管理局公告，英國、法國和美國監管機構于今年11月對BVL公司在美國的生產場地進行聯合GMP檢查，發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。中國隨即對BVL公司生產在內地上市的楷萊和萬珂可能存在的風險進行了評估。

　　楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質體注射液”）用于治療艾滋病相關的卡波氏肉瘤，在中國注冊生產企業還有兩家公司，萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）用于治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤，在中國注冊的生產場地只有BVL公司，且臨床上無其他同類替代藥品。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。

來源:中國新聞網　

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀