“專利懸崖”引發仿制藥市場熱 藥企向高端進軍

　　仿制品種要有嚴格的遴選，回避心血管、糖尿病等熱點領域，關注神經退行性疾病、罕見自身免疫疾病和罕見惡性腫瘤治療藥物。

　　仿制藥市場日漸引起企業的更大興趣。11月29日，華海藥業發布公告稱，計劃增發募資不超過13億元，用于新型抗高血壓沙坦類原料藥擴產和年產200億片出口固體制劑建設項目。建成投產后，將新增纈沙坦原料藥產能120噸和厄貝沙坦原料藥產能120噸。這僅僅只是“專利懸崖”帶來的仿制藥市場繁榮對其產品鏈上游的反哺。在上一周，諾華旗下的山德士宣布增資2500萬美元投資擴建在中山健康產業基地的高端仿制藥生產基地。此外，海正藥業一紙公告，宣布與美國高端仿制藥研發企業PharmTak聯姻，以此彌補在高端仿制藥制劑研發上的不足……

　　自2010年以來，國內申報1.1類新藥注冊不斷增加，不少深諳低端仿制之苦的藥企，開始向高水平領域進軍，如替尼類抗腫瘤藥目前已有近40家企業申請注冊，福韋類抗病毒藥物也成為研發重點之一，類似的沖動在原研與仿制藥市場的此消彼長中，在資本與行政力量的共同主導下，昭示著更強烈的市場胎動。

　　頂層誘惑

　　在原研藥投入產出比日漸降低、“專利懸崖”讓市場騰出巨大空間的雙重作用下，仿制藥領域成為另一片博弈的戰場。面對2011年全球仿制藥市場規模將突破1300億美元的大“蛋糕”，各國加大了仿制藥發展力度，其中德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場的比例已超過50%，日本則從2007年的3062億日元增至2010年的3597億日元，增長約17.5%。未來5年內，全球仿制藥占藥品市場的比重將從2000年的7%提高到20%。而降壓調脂、抗菌、抗腫瘤等全球35種暢銷藥專利的集中到期，將為市場貢獻820億美元的銷售額。

　　如果把仿制市場比作是一座金塔，試問，如此商機怎不迷誘靈敏的企業攀爬？尤其是在以仿制藥為主基調的中國，這種趨勢更加明顯。繼海正、先聲相繼劍指具有高技術壁壘的仿制藥后，復星醫藥等企業也開始重兵搶占制高點。另一方面，相比之前仿制藥低端的“標簽”，國家層面正越來越強調其必需的品質要求，于是不少企業開始把目光盯上高端市場。

　　對此，綠葉集團副總裁李又欣深以為然。他表示，創新對企業來說是發展的根本。從外部環境來說，國家通過重大新藥創制專項鼓勵創新、利用價格杠桿促進創新，再加上國外藥物研發轉移，使國內研發面臨著良好的發展環境。“以綠葉來說，我們每年的藥品研發投入已達到銷售收入的10%左右，其中一個很大的支撐點就是對未來市場的預期和研判。”李又欣解釋說。

　　而在石藥集團高級研發總監牛占旗看來，除了龐大的市場誘惑之外，目前我國藥品創新面臨著雙重壓力，即創新不足、跨國藥企仿制藥抄底，也倒逼國內企業向高端領域尋找差異化的競爭優勢。

　　盡管有人認為中國藥企已習慣于在低水平重復的環境中競爭，然需要足夠重視的是，在此基礎上似乎出現了高水平重復的苗頭。

　　高水平重復不應是仿制藥春天的故事

　　國內某制藥企業負責人告訴記者，現在仿制藥研發最大的誤區就是缺乏以臨床需求為導向，只求結構新，沒有明確的臨床應用定位，即沒有針對臨床需要解決的某個或某些問題明確開發方向，導致部分上市新藥在臨床治療中沒有地位，臨床價值不被認可。“這種苗頭必須引起重視，比如說一類新藥鹽酸埃克替尼已獲得新藥證書，如果過多地重視知識產權保護，而忽視了臨床價值，近40種替尼類產品今后將如何通過臨床來驗證其價值？”日前，在2011中國醫藥技術創新與產業化發展峰會上，有專家對此表露出擔心。

　　需求導向

　　這些新趨勢給我國新藥研發提出了一些值得思考的問題。隨著創新日漸受到重視，研發的高風險、高投入的基本特性已逐漸被人們所接受，不過企業往往受藥品招標采購的驅動力誘使，過度關注產品定價階段的排他性，而忽視產品本身在滿足臨床需求方面是否具有優勢。

　　那么，創新的歸宿點到底在哪？面對這種現實，國家重大新藥創制專項實施管理辦公室主任肖詩鷹表示，“十二五”期間，中央財政計劃投資100億元到重大新藥創制項目中來，生物技術藥物、抗感染、心血管、消化系統和抗腫瘤將是投入的重點，其中一個重要的思路轉變就是以需求為導向。

　　不只如此，國家嚴格審評的思路已貫穿到藥品注冊全過程。在注冊前期，注重政策引導和早期介入；在注冊中期，注重風險效益評估；在注冊后期，強化臨床研究過程監管，實現上市前和上市后的銜接。“這對目前出現的高仿新苗頭可以適當進行宏觀調控，建立新藥研發，尤其是仿制藥報批的預警機制，對重復開發的行為起到一定的警示作用。”專家認為。“如此，一來可提高申報研發門檻，避免過度惡性競爭；二來國家扶優汰劣一旦產生‘馬太效應’，對我國藥品創新是利好。我認為，中國的藥企應是狩獵者，而不是獵物。”牛占旗補充道。

　　事實上，目前國內的創新體系可分為三個層級：一是高水平的仿制解決公眾的可及性問題；二是原靶點的跟蹤性創新，解決技術的可及性問題；三是具有臨床價值的全新靶點。目前，國內新藥研發開始從已知的高仿、me-too向未知的全新的治療領域轉變。“在此過程中，Teva制藥的經驗值得學習，即對仿制品種有嚴格的遴選，追求產品的差異化，回避心血管、糖尿病等熱點領域，關注三大競爭小的專利新藥開發，即神經退行性疾病、罕見自身免疫疾病和罕見惡性腫瘤治療藥物的開發。也就是說，研發不能盲目地蜂擁而上，而應結合企業的資源，以差異化制勝。”中國醫藥工業研究總院副院長俞雄用“十只兔子，你要抓哪一只”來生動比喻機會和眼光的關系。

　　令人翹首的《醫藥工業“十二五”規劃》也提出將建立健全以企業為主體的技術創新體系，力爭在此期間開發30個以上仿制藥新品種。海正藥業戰略與管理委員會主任朱康勤表示，2010年，SFDA共批準158件國際多中心臨床試驗申請，跨國公司的藥物研究分享了大量國內臨床試驗資源，從這個角度講，國內優質的仿制藥企業應主動借勢，以提煉自主創新能力。

來源：醫藥經濟報

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