仿制藥海外注冊：依靠“經驗”說話

仿制藥還會不會有市場？這是所有意欲進軍海外仿制藥市場的中國企業不能回避的問題。目前，無論什么樣的答案都難給人一個清晰的指引。

“仿制藥市場？如果是10年以前，答案是市場非常好，仿制藥公司沒有一個倒閉的；從現在看，市場更好，除了一些并購掉的企業外，也沒有一個倒閉的企業。”全球最大的仿制藥制造商以色列梯瓦制藥副總裁Tony Tong如此評價當下錯綜復雜的仿制藥市場。

隨著新藥研發日益困難，在這個“青黃不接”的時期，仿制藥已經成為最炙手可熱的生意。據湯森路透公司的分析，全球仿制藥的市場容量達1500億美元。

不少國內制藥企業不愿錯過這一千載難逢的機會，紛紛上馬高端仿制藥項目，而作為全球制藥第一大市場的美國，已成為眾多國內藥企瞄準的“金礦”。

大企業游戲？

梯瓦制藥這幾年在美國的成就使很多業內人認識到仿制藥不僅是一個“勞動密集型”的低技術領域，派克派松這樣的產品為梯瓦帶來了數十億美元的收入，這連很多新藥都難以望其項背。

不過梯瓦的成功不代表所有企業都能大發其財。湯森路透公司中華區總經理劉煜表示：“雖然梯瓦在整個運營過程中有非常好的理念，使公司穩定發展，但實際上推動整個公司發展的動力還是并購，即通過并購來實現跳躍式的發展。仿制藥企業也正呈現出趨向于整合的大趨勢。”不言而喻，梯瓦能成為行業的領頭羊，而且幾乎每個仿制領域的并購爭奪戰中都有梯瓦的身影。

而成為仿制藥游戲中的整合者，并不是靠強勢的資本就可以實現，在TonyTong看來，整合者必須有自己的API，只有擁有自己的API，才能保護技術秘密，也能保持比較靈活的策略。這種發展路徑在印度也得到了驗證，幾乎所有在全球有影響力的印度高端仿制藥生產企業都是靠API起家。而從2000年獲得美國FDA第一個ANDA開始，經過多次并購高潮，全球涌現出了29家實力較強的企業，這些企業今年在FDA獲得了100個ANDA。

據統計，全球四大仿制藥制造商占據了美國50%的仿制藥市場份額，以及全球40%的市場份額。這一現狀表明，對于中國的一些立志做高端仿制藥的企業來說，機會并不多。

而中國企業還多處于單打獨斗的階段，每個企業僅有一兩個品種能進入美國市場，而能否獲得市場認可仍未可知。

據劉煜介紹：“據湯森路透的研究，仿制藥企業可以分為經驗成熟型、欠成熟型，潛力型、地方型四種，而中國和印度兩國加起來在成熟型企業里邊只占1/3左右。中國大部分企業還都屬于欠成熟型、潛力型和地方型，而出現這樣的差距，主要在于這些企業藥政能力上的欠缺。”

北京科信必成醫藥科技發展有限公司總經理王錦剛表示：“由原料藥轉向制劑，是中國醫藥企業生存和發展的必由之路，把我們API的優勢整合成制劑的優勢，那我們就是制藥強國，現在，國內有30多家企業在做cGMP，如果將來有100多家cGMP企業，那一定會是一支不可忽視的力量。”

艱難的注冊

盡管不少中國企業具有豐富的API銷售經驗，但中國藥企在藥政市場的熟悉程度上還比較差，多數企業基本上還是通過中間銷售渠道來做這些事情。

藥政經驗有時候比質量水平更加阻礙中國的仿制藥進入美國市場。顯然，有意于開拓美國市場的中國企業很多，但能獲得ANDA依然很少，中國企業在注冊申請方面欠缺經驗，這已經成為我國制劑國際化的最大瓶頸。

據劉煜介紹：“目前有一個比較明顯的趨勢，就是申請ANDA的中國企業越來越多，但FDA現在也有一個很明顯的趨勢，就是在減緩審批中國ANDA的步驟。”

很多國內企業都面臨這樣的問題，他們指出：“到第一輪審批要花去18個月，FDA給你發信過來提問，我們再回復過去，又花掉10個月時間，如此來回三次，三、四年時間就已經過去，別人都已經批下來了，我們卻還不清楚問題出在哪里。”

盡管FDA的注冊申請異常艱難，但在每年有幾十個ANDA的梯瓦看來，注冊申請方面也是有規律可循的。TonyTong指出：“其實注冊申請并不難，FDA網站上有一些IR、MR的例子，現在已經發表出來，你的目標如果是要打到美國市場的話，一定要很好地研究他們的報告，了解FDA最需要的是什么。”

此外，TonyTong也表示：“做仿制藥的企業還是要積累這方面的經驗，隨著申請次數的增多，效率也會越高，因為可以運用以前的知識，像梯瓦就差不多做了100個注冊申請，有很多申請都是相似的，完全可以照搬以前的經驗，用以前的經驗來準備現在這個新藥的審批，這樣的話可以節省很多時間。”

首仿是關鍵

不過，美國市場在仿制方面和中國的游戲規則最大的不同在于“首仿”的概念。TonyTong指出：“在美國，時間是最大的競爭因素，首仿藥跟新藥的價格幾乎差不多，但到第二個仿制藥出來，價格馬上就下來了，降50%。”美國Medpace公司總監魏曉雄指出：“跟美國企業競爭仿制藥，選擇產品非常關鍵，那就是要選一個技術門檻高的仿制藥，這個產品不是每個人都能做的。這里面有一些挑戰，但這樣的仿制藥才能把你的企業帶入市場，才能盈利。”

目前美國仿制藥市場形勢正是如此，大量的公司只能“降價博量”，因為首仿不但要投入大量研發經費，還要有很好的定位，否則很難獨占市場。王錦剛表示：“把仿制藥做好也需要一些技術挑戰，做緩釋、控釋、靶向劑型很困難，需要一番努力來把這個系統建立好。”

MapiPharma公司創始人EhudMarom表示：“我覺得中國有很好的基礎技術，但是想要將基礎技術轉化成產品，它與經驗有關系，而且要了解其他國家市場的要求。我想再過幾年，中國也會成為制藥業領先的國家，因為中國有很好的人才、很多的項目，現在所缺乏的就是經驗。”

來源：醫藥經濟報 作者：賈巖

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