制藥工業“十二五”規劃將出 輔料業受益明顯

記者從11月22日“新醫改、新市場、新人才——中國醫藥健康政策與發展主題年會”上獲悉，由工信部牽頭制定、歷時近兩年的《醫藥工業“十二五”規劃》即將出臺。

“十二五”目標

工信部消費品司王學恭介紹，工信部提出“十二五”應該實現以下幾個目標：

一是產業規模平穩較快增長。醫藥工業總產值年均增長20%，工業增加值年均增長16%。

二是確保基本藥物供應。基本藥物生產規模不斷擴大，集約化水平提高，臨床需求得到有效滿足，主要品種銷量前20位企業占80%以上的市場份額。

三是技術創新能力增強。建立健全以企業為主體的技術創新體系，重點骨干企業研發投入達到銷售收入的5%以上，創新能力明顯提高，獲得新藥證書的原創藥物達到30個以上，開發30個以上的通用名新藥、新品種。

四是藥品質量安全上水平。全國藥品生產符合新版GMP要求的比例達到100%，藥品出廠檢驗合格率達到100%，藥品質量管理水平顯著提高。國際認證步伐加快，200個以上的原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上的制劑企業通過歐美日等發達國家的GMP認證。

五是產業集中度提高。到2015年，銷售收入超過500億元的企業達到5個以上，超過100億元的企業達到100個以上。

六是國際競爭力增強。醫藥出口額年均增長20%以上，出口結構改善，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售，制劑出口比重達到10%以上，50家以上企業在境外建立研發中心或生產基地。

七是節能減排取得成效。全行業單位增長值能耗比2010年降低18%，單位增加值水量比2010年降低30%。

“這些目標不是約束性的指標，是鼓勵性或者引導性的指標，工信部和相關部門在制定各項政策方面，會以我們的發展目標和支持的重點作為依據。”王學恭表示。

據悉，圍繞上述目標，工信部制定了增強新藥創制能力、提高藥品質量安全水平、提高基本藥物生產保障能力、加強企業技術改造、調整優化組織結構和鼓勵優勢企業實施兼并重組實現規模化集約化經營、優化產業區域布局、加快國際化步伐、推動醫藥工業綠色發展、提高醫藥工業信息化水平、加強藥品儲備和應急體系建設等細化任務。

受益領域

為了發揮這個規劃對“十二五”期間醫藥行業發展的引導作用，工信部分5個方面提出了鼓勵發展的產品和技術，分別是生物技術藥物、化學藥新品種、現代中藥、先進醫療器械以及新型藥用輔料、包裝材料及制藥設備。為了保障這些任務和目標的落實，工信部將分別從加強產業政策引導、加大財稅金融支持力度、完善價格招標醫保政策、發揮藥品監管調控作用、加強人才隊伍建設、發揮行業協會作用等6個方面入手進行保障。

記者發現，與以往規劃不一樣的是，此次規劃首次提出了對功能化新型藥用輔料、新型環保、使用便捷的藥用包裝材料以及制藥設備的鼓勵發展。

王學恭表示：“這3個方面一定程度上影響了醫藥行業的整體提升。很多國內醫藥企業想做藥品出口，卻發現輔料、裝備、包材全部需要進口。另外，藥用輔料和包材的產品質量問題也給我們的藥品質量帶來一定的隱患。”

據不完全統計，我國制劑使用的藥用輔料大約有500多種，但具有藥用質量標準的占少數。現行的中國藥典（2010版）收載輔料品種132種，其余的輔料品種標準散在部頒標準、地方標準、化工標準、企業標準以及少量的USP和EP標準中。與我國不同的是，美國市場上大約有1500種藥用輔料，其中約50%被收載于USP/NF。

王學恭透露：“十二五”期間，我國將重點鼓勵開發高效崩解劑、共加工輔料、安全性高的包衣材料以及包衣用增塑劑、注射劑用藥用輔料等。同時，完善相應的質量標準體系和管理規范。

另悉，已經啟動制訂的《中國藥典》2015版也將在《中國藥典》2010年版基礎上就輔料部分繼續增加品種，并進一步修訂不合理的檢驗檢查項目和標準。

來源：醫藥經濟報 作者：李瑤

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