基層藥品行政執法部門強化政策實施

作為直接服務廣大群眾、處于監管末端的基層職能部門，承擔著保障公眾用藥安全有效的繁重工作任務。隨著藥品監管形勢的不斷變化、行政執法工作的持續推進，基層局應從行政執法管理與實施兩方面加以總結與完善，進一步規范執法行為，落實監管責任，積極有序地推動監管執法工作。

加強行政執法管理

突出“三抓”，著力提升執法隊伍的行政執法能力與水平。

一抓學習，促行政執法能力提高。各基層局要始終把執法人員的素質教育作為重點工作來抓，采取互教互訓、以老帶新、崗位練兵和“請進來、走出去”等多種模式與方法，切實加強執法人員的學習培訓；同時，要積極參加上級主管部門組織的各類業務知識學習與監督稽查培訓，適時組織執法人員開展橫向交流學習，多途徑提高執法能力與水平。

二抓建制，促行政執法行為規范。為使行政執法工作置于制度制約之下，基層局要建立健全以日常管理與目標考核為重點的一系列工作制度，全面推行如首問負責制、一次性告知制、限時辦結制、崗位責任制、過錯追究制、AB崗工作制等效能建設制度，著力構建長效監管機制。同時，在執法辦案過程中，要嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規所規定的職責和權限，亮證執法，取證及時，操作規范，做到事實清楚，證據確鑿，程序合法，過罰相當。合理使用行政自由裁量權，充分尊重行政相對人享有陳述、申辯、申請回避、聽證，申請復議、提起訴訟等權利，確保行政執法行為合法規范。

三抓監督，促行政執法工作公正。在推進依法行政工作中，可通過政務公開欄、電子大屏幕、亮牌辦公及廣播電視宣傳、散發宣傳材料、設立舉報信箱等多種形式，把執法工作置于群眾和社會的監督之下。同時，要積極創新執法監督機制，如推行由本單位紀檢部門專訪、政風監督員跟蹤回訪的“雙結合”執法監督模式，有效防止有法不依、執法不嚴等違法違紀行為的發生，樹立起公正、嚴明的藥品監管執法形象。

強化行政執法實施

規范與整頓并舉，努力實現藥品行政執法的良好效果。

一要圍繞“結合”促轉變，保證藥械稽查打假強力有效建立目標責任制，確保年度計劃和重點工作的完成。突出案件受理工作，通過建立稽查日志，對每天檢查發現的案源及時登記，明確辦案人員，實行跟蹤管理；并嚴格按制度要求做好受理案件的登記、核實、查處、反饋等程序工作，保證案件受理和處理按規范有序運行。嚴格依法行政，行政執法工作堅持以事實清楚、證據確鑿、程序合法、依法辦案為原則。整合資源挖案源，以專項整治為契機，深入查找案源；結合日常監督工作，積極發現案源；認真落實消費者購到假劣藥品先行退付制度，既方便廣大消費者依法維權，又拓寬了打假治劣的案源渠道。注重案卷規范整理，對所有行政處罰案卷，要按規范要求及時整理歸檔，實行專人管理，力求所有案卷規范、清晰、完整。做好案件移送與協查工作。加強與區域、部門間的協作打假，大力構建綜合執法機制。開展稽查跟進工作，對藥品經營企業執行GSP不到位的，經監督部門下達整改意見書，企業上報已整改報告后，實行稽查跟進檢查，對違反GSP重點項目的違規企業實施行政處罰。

總之，基層局要堅持以專項整治和日常稽查結合，藥品稽查與藥品抽驗結合，嚴格執法與和諧稽查結合，實現由經驗稽查向信息化稽查轉變，由“行為罰”向“質量罰”轉變，由藥品案件為主向醫療器械與藥品案件并重轉變的目標。

二要圍繞“規范”促創新，保證藥品監督管理科學有序不斷完善監管對象基礎檔案建設工作。要根據監管工作規范性的需要，逐步建立完善完整的檔案信息資料庫，為監管工作提供有力支撐。

改變監管方式，提升監管水平。將單一的現場檢查轉為綜合檢查，如把GSP的日常跟蹤檢查、專項整治檢查有機結合在一起，提高一日檢查的效率和一企檢查內容的全面性，既提高工作效率，又減少對企業檢查的頻次。將明查轉變為事先不告知的突擊抽查，能有效防止企業放松日常質量管理、做表面文章的現象發生，確保檢查的真實性、權威性和有效性。將盲目檢查、例行檢查轉變為目的明確、重點突出的監督檢查，做到查前有方案，查后有結論，達到檢查的針對性和有效性，不斷提高監督檢查效能。

積極探索創新，推行監管新方法。如針對藥品批發企業銷售人員管理混亂，一些非藥品批發企業工作人員掛靠藥品批發企業販藥的現象，采取對藥品批發企業銷售人員實行資質審查的方法。即要求在本轄區內從事藥械銷售的人員，需向職能部門提供藥械銷售人員的企業法人授權委托書、身份證、勞動合同書、健康體檢表、藥品從業人員資格證和委托企業的“二證一照”等相關證明，經資質、資格審查后，由職能部門發給《藥品、醫療器械銷售人員資格登記表》，轄區內涉藥單位在與供貨企業發生業務往來時，必須索取《藥品、醫療器械銷售人員資格登記表》及其企業相關資質證明。

針對藥品零售企業反映陳列藥品月養護檢查記錄重復繁瑣、工作量大的問題，在不改變月養護檢查記錄的實質內容前提下，將藥品購進、驗收、銷售“三合一”臺帳與“月養護檢查記錄”進行合并，形成集購進、驗收、銷售、養護記錄為一體的“四合一”臺帳。據了解，安徽省樅陽縣創新推行此項舉措后，既讓企業在質量管理控制中的記錄工作量減少了50%以上，也有效杜絕了過期失效、變質藥品在零售藥店出現。

大力推動藥品安全信用分類管理工作。制定藥品經營企業安全信用分類管理規定和評定標準，結合日常檢查記錄和社會評價反映，對轄區內持有GSP認證證書的零售藥店進行年度評審。

持續推進醫療機構規范藥房建設。要采取多種措施，支持引導醫療機構開展藥房藥庫規范化創建活動。

不斷擴大藥械不良反應監測覆蓋面。通過建立藥品經營使用單位藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測點，實行一對一現場指導，推動藥械不良反應監測工作更趨規范。

來源：醫藥經濟報 作者：朱凌志

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