限抗生素引發抗菌藥物產業連鎖反應

“抗菌藥物臨床應用管理辦法將在近期擇機下發，限用政策的原則性內容不會改變。”在10月29日由中國醫院協會藥事管理專業委員會主辦的“抗菌藥物臨床合理應用學術研討會”上，衛生部醫政司有關負責人如是透露。

會議表示，辦法的實施細則將以抗菌藥物專項整治方案為標準，有關目錄將由各省級衛生行政部門制定。記者了解到，抗菌藥物限用政策和專項整治方案實施引發了有關企業從研發立項到產品營銷戰略的根本性轉變。部分企業在研項目的立項和推進以及產品推廣的選擇，將以臨床優越性和政策導向性作為最重要的考量。

限用持續趨緊

抗菌藥物的分級管理一直備受關注。國家正在掛網征求意見的抗菌藥物臨床應用管理辦法與此前業內流傳的討論稿，在內容上取消了各級醫院品種品規數量的限制，也未公布分級管理目錄，引起業界猜想：政策實施是否有所松動？

在上述會議上，衛生部醫政司醫療管理處主任王斐強調，抗菌藥物限用原則性內容，比如企業和醫院最關心的各級醫院使用50、35種使用品規數量的限制等指標，肯定不會發生松動。王斐透露，抗菌藥物臨床應用管理辦法已經完成稿件內容的制定，大框架內容與此前無異，目前正按有關程序“走流程”，正式的文件將在近期擇機下發。而文件的具體實施，將主要依據持續3年的全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案。

據悉，方案2011年將重點對二級以上公立醫院進行督導檢查，具體將針對醫院抗菌藥物品種、劑型、規格、使用量、金額，使用量排名前10位的抗菌藥物品種，住院患者抗菌藥物使用率、使用強度、I類切口手術和介入預防抗菌藥物使用率，門診抗菌藥物處方比例等抗菌藥物臨床應用基本情況展開調查。

中國醫院協會藥事管理專業委員會主任顏青告訴記者，目前各地醫療機構的抗菌藥物臨床應用管理也在以該專項整治方案的各項指標為要求，國家層面將不再出臺具體的限用政策執行細則；也不再出臺抗菌藥物的分級目錄，目錄的制定交由各省級衛生行政部門依據具體情況制定。

根據優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種的要求，“原則上各地的基本藥物都將作為非限制級別，限制類和特殊類也將依據此前專家的討論原則來遴選。”顏青認為，在這個框架下，各地出臺的目錄也將不會有太大的異同。

轉向非限制類

作為史上最嚴格的限用令，辦法的實施將引發抗菌藥物研發、生產、銷售和使用整條產品供應鏈上的連鎖反應。

華潤三九旗下深圳市三九醫藥貿易有限公司副總經理邱凱告訴記者，目前三九抗生素&普藥事業部已經根據抗菌藥限用的政策導向，重新定位公司的產品研發立項和營銷推廣重心。三九上半年停止了多個可能被列入特殊使用類抗菌藥物的在研項目，繼續推進的項目主要體現在兩個方向，一是具有新化學結構的創新藥物，二是通過對大品種的改造，能夠獲得更好的療效或者更少的副作用。

“這也說明主流制藥企業已經在理念上發生重大的改變。”顏青評價認為，國家未來新藥注冊也會更加嚴格，今后新產品的開發企業更應該注重產品的創新性。并且，如三九的“五水頭孢唑林鈉”等產品，應該通過詳實的數據來證明其質量和安全性優勢，并向全球藥品市場推廣。

此外，三九還調整了產品推廣資源的傾斜度。邱凱告訴記者，據預測，限用政策的執行在降低抗菌藥物總用藥金額比例的同時，非限制類藥物從目前占所有抗菌藥物用藥金額25%左右將提升到50%左右的水平，限用政策對非限制類別的抗菌藥物形成了較大利好。“我們今后的推廣重點將是非限制類的藥物，主要目標市場是各地的大中型醫院。”

來源：醫藥經濟報 作者：楊俊堅

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