藥典中的基藥質量新標準已制定完成

11月15日，第十屆藥典委員會第二次全體會議暨2011年中國藥典科學年會在北京召開。會議以“科學引領，同步發展，求實創新”為主題。衛生部部長、第十屆藥典委員會主任委員陳竺，國家食品藥品監督管理局（SFDA）局長、第十屆藥典委員會常務副主任委員邵明立，SFDA副局長、第十屆藥典委員會副主任委員吳湞以及藥典委員會300余名委員出席了會議。

記者在會上獲悉：截至10月份，我國基本藥物質量新標準的制定工作已全部完成。修訂后的基本藥物質量標準在安全性、有效性和質量可控性等方面均有較大程度的提高。

先評估后提高

根據SFDA總體部署，國家藥典委員會（下稱“藥典委”）對國家基本藥物目錄涉及到的藥品標準逐一進行評估，采用了先評估后提高的方法。

據悉，在提高基本藥物標準工作中，藥典委借鑒了國外藥典及藥品標準，并結合我國實際情況，對需要進行提高的品種制定了科學合理的工作目標，確保了標準制訂工作的針對性、嚴謹性和科學性。

一是按照最先進的藥品質量控制理念和技術要求，注射劑標準普遍提高，對中藥注射劑的過敏反應、熱原、溶血與凝聚等檢查項進行了增修訂，增加了特征圖譜鑒別或指紋圖譜檢查項。二是中藥品種明確了處方藥味飲片的名稱，統一多家品種的投料飲片炮制方法，對一些處方中可能摻假的藥味進行了限量檢查，保證了投料的真實性。三是標準的專屬性更強，化學藥品液相色譜鑒別的應用得到進一步加強，同時對溶出度、釋放度等檢查項目進行了系統的研究和驗證，基本上與歐美標準持平，部分標準甚至高于歐美藥典。

藥典委秘書長王立豐在會上介紹，今年，藥典委組織了31家標準研究單位，實施標準的起草、復核和審核工作，完成了對除2010年版藥典業已提高的品種標準之外的其余285個基藥進行質量標準提高。

據悉，即將出版的《中國藥典（2010年版增補本）》還收載了部分基本藥物品種的提高標準，另外，還有一部分以國家藥品標準（修訂）頒布件的形式發布實施。

另據介紹，去年啟動的《中國藥典》2015年版編制工作，目前收載品種的遴選已完成，將全面覆蓋國家基本藥物目錄和國家醫保目錄。

新標準將全面推進實施

王立豐表示，下一階段，藥典委將配合有關部門做好全面推行新標準的實施工作。為彌補以往工作中重制定、輕執行、少反饋的不足，藥典委在推進2010年版藥典的宣傳貫徹實施工作中，組織開展了專題培訓工作；認真收集反饋意見；開設網絡執行專欄和答疑郵箱；及時了解和掌握了藥品研發、生產、流通、使用等環節以及藥品監管、檢驗工作中關于藥品標準工作的各種信息和動向等。

陳竺在會上強調：“深化醫改3年來，社會各界對基本藥物制度，尤其對基本藥物的質量安全高度關注。加強基本藥物質量監管和保障藥品安全事關醫改成效。

據悉，今后國家將繼續加大標準制定和提高工作的經費支持力度。

來源：醫藥經濟報 作者：李瑤

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