環保風潮盛 原料藥產業調整中前行

原料藥產業的調整仍在持續推進中。

以“綠色醫藥大舞臺，奏響行業主旋律”為主題的“第67屆中國國際醫藥原料藥、中間體、包裝、設備交易會”日前在南京召開。作為國藥勵展每年的招牌會展，本次會議同樣吸引了眾多大型企業的參與，涵蓋了包括中國原料藥研發、生產、銷售在內的全產業鏈。

尤其值得關注的是，較之環保壓力趨緊、抗生素限售令嚴格執行、歐元貶值等多種因素導致的原料藥景氣度下降，輔料、藥包材領域的企業在本次展會上顯得格外活躍。而種種跡象表明，新GMP的實施、DMF制度的即將推行，都將推動輔料、藥包材行業的調整與升級。

環保集成創新

近年，環保風潮日盛，并且有關部門將環保與相關的政策結合，直接傳導到外商投資、出口退稅、落后工藝淘汰、信貸調控等多個方面。

此次參會的多家原料藥企業均向記者表達了類似的感受，坦言近年環保壓力逐漸加大。

中國化學制藥工業協會常務副會長張明禹指出，在中國醫藥產業“十二五”規劃的技術調整目標中，提出要著力解決一批制約醫藥產業向高技術、高附加值下游深加工產品領域延伸發展的關鍵性工藝技術，以及綠色清潔生產、污染治理、循環經濟等共性技術。

該協會專家委員會副主任沈賢姬在分析化學制藥行業上半年走勢時也表示，從增長趨勢來看，原料藥的增幅趨勢較緩，低于化學制劑、生物制藥和中成藥的增幅。究其原因，一方面是受國際經濟形勢的影響；另一方面，環保的制約更為顯著。

有與會專家提醒，目前國際對制藥業提出的環保標準或將進一步提高。如瑞典政府此前就強烈要求歐盟通過一項更為嚴格的環境保護法規。若然歐盟在GMP框架內的生產規程中增加環境控制規則，將會對發展中國家制藥業，尤其是原料藥行業產生較大的影響。

對國內制藥企業而言，環保的制約并非杞人憂天。據了解，制藥行業已經被列入國家環保規劃須重點治理的12個行業之一。2011年，國內也有著名制藥企業遭遇到環保風波和社會責任的壓力。

健康網首席研究員吳惠芳表示，綠色、低碳、環保是國民經濟發展的戰略目標，制藥業已面臨著重大的挑戰和機遇。根據以往經驗，她建議對那些大規模的基礎型原料藥，尤其是極易造成污染或是高能耗的、已被國外轉移到發展中國家的品種不宜再引進；而對一些規模小、涉及競爭企業少,盡管在國內市場不大，但國際市場仍有空間的品種值得考察。

沈賢姬也提醒企業，在新藥研發和產品工藝改進中，必須考慮環保因素。“對已經成熟的生產工藝需要梳理，進行工藝改造，要用清潔生產工藝取代高污染和高環境風險的落后工藝；同樣，在研發新藥時，必須應用先進的清潔生產工藝。”她坦言，這種要求確實是對研發工作提出新的、更高的要求，也增加了新藥研發的難度，但這是大勢所趨。

不過，對現有企業來說，環保要求的不二性和當前的治理技術、裝置設備、投入及人員方面還存在不相匹配的現狀,由于各制藥企業生產的品種不盡相同，采用的工藝乃至排放物的組成也不同，所以，需要有針對性的治理，需要環保的集成創新。

輔料行業受重視

“輔料現在很受投資界關注，”在展會現場，某證券分析師表示：“國內仿制藥的質量與原研藥還存在差距，輔料也是其中很重要的一個原因。中國要推廣品牌仿制藥，對于高質量的輔料需求會上升。”

事實上，在本次展會上，輔料企業的確顯得格外活躍，安徽山河、湖南爾康等輔料大戶宣傳勢頭驚人，甚至蓋過老牌的原料藥企業。此外，APIchina還聯合國際藥用輔料網以藥用輔料專區為基礎，舉辦首屆“輔料日。輔料日通過一系列的主題報告、案例演示（菲特直接壓片、膠囊填充等）、主題沙龍等活動，以促進制劑企業與輔料供應商之間的了解與合作。

安徽山河藥用輔料公司董事長尹正龍表示：“輔料是醫藥行業的晴雨表。”在他看來，受基藥招標、抗生素限用等多種因素的影響，今年醫藥整體發展趨緩，中低端市場影響格外明顯，但在經過幾個月淡季之后，由于存量下降，在9月之后又進入產能恢復期。此外，在日益逼近的DMF推行下，輔料和藥包材產業都將面臨調整和升級，而由此催生的第三方審計也逐漸浮出水面，相關協會正在積極推動試點。

值得關注的是，新版GMP和藥品電子監管的實施也催生新的需求。與國際接軌的新版GMP，參照了歐美等國的GMP認證標準，提高了行業門檻，對企業制藥設備要求更加嚴格，成為行業結構調整的助推器和加速器。而在3月31日正式實施的藥品電子監管政策，則讓許多藥企積極尋選系統集成、賦碼設備、印刷設備等供應商。

來源：醫藥經濟報 作者：李蘊明 康義瑤

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