美國政府正在加快解決藥物短缺危機

自1985年以來，首次有美國總統影響FDA的監管職能。新的行政命令是奧巴馬近期繞開國會、利用行政手段促進經濟和就業、改善民生的一部分。

奧巴馬總統日前簽署一項行政命令，以解決美國越來越嚴重的藥物短缺問題，尤其是某些治療癌癥和抗細菌感染的藥物。

FDA三大指示

該行政命令指示FDA采取三項措施：其一，要求制藥企業在停產某種處方藥之前提前報備，從而令醫院和其他藥廠有充足的時間進行調整；其二，加快對新藥廠廠址、新的藥品供應商的行政審批速度，縮短上市時間；其三，與司法部合作，審查藥品短缺是否導致價格敲詐或非法囤積。

這是自1985年以來，首次有美國總統影響FDA的監管職能。這一行政命令是奧巴馬近期繞開國會、利用行政手段促進經濟和就業、改善民生的一部分。奧巴馬政府這樣做的目的在于展現政府解決國家問題的決心，即使該項法案在國會面臨否決的風險。

今年初到目前為止，美國政府宣布至少有180種用于治療兒童白血病、乳腺癌、結腸癌、感染和其他疾病的關鍵藥物短缺。部分短缺藥品在市場上的價格暴漲80多倍。由于在新藥臨床研究中有些作為對照藥的老藥不能及時提供，致使一些試驗被迫推遲。

總統發布的行政命令力度溫和。分析家認為，雖然有些幫助，但不可能很快或完全解決問題，而應看作是一場持久和復雜的戰役。事實上，奧巴馬回避了更多雄心勃勃的建議，如建立政府藥物儲存或生產計劃，該計劃的核心在于讓政府直接提供短缺藥物，雖然效果將立竿見影，但無疑推高政府成本。

盡管如此，奧巴馬發布的這項行政命令足以反映他改善美國人民生活質量的信念。相比之下，共和黨議員和其他總統候選人幾乎一致認為，解決目前國家經濟困境和其他問題主要取決于政府減少制定更多的法規干預市場，而讓市場更自由、有效地運作。全美國沒有一個政府監管機構像FDA那樣，更全面徹底地觸及民眾的生活，消費者每花1美元就有25美分受FDA的監管。

2010年，74％的短缺藥物用于治療癌癥或手術前的麻醉藥無菌注射液。由于醫藥市場存在資金和技術壁壘，令參與市場競爭的藥廠不多。目前只有5家大型醫院能購買90%所需的藥品，同時，只有7家企業能生產所需的絕大多數藥物。在大多數情況下，一家公司至少能生產90％的市場需要的藥物以及一些重要的原料藥。但實際上卻很難找到在美國自產的原料藥。目前大部分原料藥主要產自中國和印度。雖然近年需求穩步增長，但供給能力大致保持不變，從而加深了供應的緊張。

建立更多產能

如此大的需求只依賴于少數幾家公司和工廠供應，一旦出現藥品安全問題就可能產生巨大的破壞力。有研究報告指出，將近一半的短缺藥物在隨后的檢查中發現存在嚴重的質量問題，包括注射液含有玻璃碎片、金屬屑或被細菌污染。

即使仿制藥行業也在呼吁，應該更多地監管藥品市場。最近仿制藥行業同意每年向FDA提供3億美元，以加強巡查和加快藥物的審批。在美國，如果仿制藥企業有1%的收入來自于本國，就有5%的利潤產生，因此政府有信心解決目前藥物短缺的困境。

因此，仿制藥生產商將積極在美國建立更多產能，從而最終解決藥物短缺的困境。在此期間，奧巴馬政府將加強FDA藥品短缺處理小組處理與藥品供應有關的事件，同時做好與藥品供應商的溝通工作。

政府也將發信給藥品生產商，提醒他們中斷藥品供應所要承擔的法律責任，同時通知他們哪些情況可能會導致藥物中斷。

政府官員表示，擴大短缺藥物的生產量需要時間商定，但奧巴馬的行政命令可加快這一流程。奧巴馬將向眾議院和參議院提出為此項行政命令立法的請求，向藥品生產商施壓。

FDA提交給司法部的文件顯示，奧巴馬的行政命令將打擊小型批發商在灰色藥品市場哄抬物價或串通的行為。

來源：醫藥經濟報 作者：鄧瑞琴

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