藥監局：研究鼓勵高水平仿制藥政策

國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉17日在仿制藥國際論壇上表示，2011年全球仿制藥市場規模即將突破1300億美元，作為發展中國家，仿制藥是我國公共衛生政策的重要支撐，未來將研究鼓勵高水平仿制藥的政策措施，引導仿制藥的研發和生產水平的提高。

仿制藥空間巨大

據介紹，在過去的10年中，全球仿制藥市場發展的增速是專利藥的2倍以上。今后幾年，將是藥品專利到期的高峰，2011-2015年預計將有770億美元銷售的專利藥到期。

目前，歐美各國加大仿制藥發展力度。德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場的比例超過50%，日本的仿制藥市場從2007年的3062億日元增至2010年的3597億日元，增長約17.5%。美國則通過Hatch-Waxman法案扶持仿制藥產業的發展。

據IMS預測，未來5年內，全球仿制藥將保持10-14%的增速，占藥品市場的比重從2000年的7%提高到目前的15%，預計2015年將超過20%。而治療潰瘍、降壓調脂、抗菌、抗腫瘤等疾病的全球35種暢銷藥專利的集中到期，將為市場貢獻達820億美元的銷售額。

由于老齡化和城鎮化加速，我國醫療衛生的剛性需求也將呈現快速增長，在人均GDP超過3000美元后，醫藥產業發展將出現新的向上的拐點。張偉稱，醫改背景下，健康服務的購買方需要以合理的資源獲得最多的健康服務，作為發展中國家，仿制藥是公共衛生政策的重要支撐。

引導仿制藥水平提高

張偉表示，未來將研究鼓勵高水平仿制藥的政策措施，引導仿制藥的研發和生產水平的提高。

據介紹，目前中國制藥企業仿制藥生產能力強，各種化合物和制劑仿制能力高。全國原料藥和中間體有1350多個品種，原料藥和制劑產能世界第一。但國內藥企的競爭劣勢同樣突出。在藥物研發領域，投入資金不足，缺少有效研發體系；在國際法規方面內外法規差異較大，存在技術壁壘；并缺少對發達國家的有效營銷渠道；此外，質量管理的不規范一并成為藥企發展難題。

在此背景下，中國藥企仿制藥研發的國際合作將逐步增多。中國醫藥國際交流中心副主任薛斌表示，中外醫藥企業合作將有助于提高國內仿制藥的水平，加快國際化進程。

招商證券研究指出，華海藥業、海正藥業等有望在仿制藥產業升級中快速轉型。

來源：中國證券報 作者：劉國鋒

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