自主創新的醫藥企業靈魂從來不孤獨

新藥研發投入大、風險高、周期長，已是行業的共識，這也常常成為企業對創新卻步的原因。所幸的是，總有一群抱有理想的醫藥人愿意在自主創新的岸旁堅守，為此走上了不平凡的發展之路。

加入WTO，《與貿易有關的知識產權協議》讓國內仿制藥舉步維艱，《與貿易有關的投資措施協議》也使以市場換技術的戰略日漸失效。業內人士指出，只有自主創新才會有大發展，實現向以自主創新為主的轉變，已是大勢所趨。

崛起

加入WTO，意味著中國進入了一個真正開放的多邊貿易體系中，國家的政策扶持將受到限制，競爭將更加平等、激烈。

因此，10年前就有人擔心，市場的進一步開放，是否會讓成長中的創新型醫藥企業受到沖擊，甚至被沖垮。但入世10年來，種種事實給了人們答案：國內的創新型企業并非不堪一擊，而是在開放中越戰越勇，并逐漸形成了醫藥創新的新格局。

談到入世以來的變化，一直堅持走自主創新道路的東陽光研究院院長唐新發感慨萬分：“在這10年里，醫藥產業從低質量、低附加值的原料藥出口，慢慢走向了制劑出口；從簡單的制劑出口，發展到首仿藥、搶仿藥等高端劑型出口。”

唐新發還對記者稱，目前國內創新的成績源于三大基礎：“首先是國家‘十一五’、‘十二五’重大專項等政府政策的支持；其次是外包公司培養了大批創新型人才；再次是國內企業自身對創新的堅持。”

新藥研發高投入、高風險、長周期，已是行業內的共識，這也常常成為企業對創新卻步的原因。所幸的是，總有一群抱有理想的醫藥人愿意為此走上不平凡的創新路。

目前我國已有200多家醫藥企業在開展生物制品的研發生產。深圳微芯生物就是其中一員。

2001年成立的微芯生物，憑借自主構建的基于化學基因組學的集成式藥物創新與早期評價體系，已利用該技術平臺研發出5個系列、多個具有全球發明專利的創新藥或候選化合物。

隨著新藥開發難度不斷增大，在新藥開發的組織形式上，單一的獨立開發已經讓位于合作聯盟、功能性外包等方式。合作研發，也逐漸演化成一種常見的研發模式。

長期從事醫藥行業研究的上海證券分析師彭蘊亮也指出：“加入WTO以后，不少跨國公司將研發外包給國內企業，使得國內研發有較大的發展。同時，入世之后，通過仿創不斷提高技術水平，為自主創新打下了基礎。”

記者了解到，目前雙方共同研發原料藥和制劑、聯合申報的合作開發模式越來越受到重視。

管控

由于中國藥品研發起步較晚，相關的監管制度以及評價體系仍不完善，這常常讓國內企業在國際競爭中處于劣勢。

入世以后，無論是內在的新藥研發需要，還是外部競爭環境的要求，加強藥品研發生產的質量管理、探索藥品不良反應監測及上市后再評價工作，刻不容緩。

為了加強藥品質量的控制，今年3月1日正式施行的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP），適時引入了質量風險管理、質量管理體系等新理念，促使生產企業建立相關制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。

據2008年發表的《中國的藥品安全監管狀況》白皮書透露：中國認真履行WTO的承諾，實施藥品數據保護制度。我國已于2002年修訂了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規定對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予6年保護期限。此外，中國在1998年正式加入WHO國際藥品監測合作中心以后，已建立了藥品不良反應報告和監測網絡。

前行

選擇正確的產品或疾病領域投入研發力量，是制藥企業取勝的關鍵。

統計數據顯示，腫瘤、心腦血管、內分泌等大病種治療藥物仍是世界制藥研發重點關注的領域。緊跟這一研發潮流便是恒瑞醫藥快速增長的重要因素。據了解，該公司的分子靶向藥物阿帕替尼預計最快明年上市，申銀萬國分析報告預測，該藥在中國市場的銷售規模將不低于40億元人民幣。此外，恒瑞自主研發的用于治療二型糖尿病的創新藥——瑞格列汀在美國獲批進入Ⅰ期臨床試驗。

來源：醫藥經濟報 作者：歐慧敏

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