醫藥市場全球化推動醫藥監管國際化

入世10年來，我國醫藥外貿獲得了迅速發展，總額由95億美元上升至602億美元，較10年前增長了5倍以上。近年來，以中國醫藥保健品進出口公司為首的一批醫藥外貿公司，將中國的醫藥外貿生意做到了WTO內部的大部分國家。同時，伴隨著越來越強的全球市場一體化浪潮，藥品監管國際化的發展設想已經成為現實。

2008年11月19日，美國食品藥品管理局FDA駐中國辦公室在北京揭牌。這是世界上最為著名的藥品監管機構首次在外國設立常駐分支機構。北京之后，FDA還將在廣州、上海設立辦公室。而按照國際外交的權利對等原則，相信不久以后中國的藥品監管機構也將出現在美國的首都。

就在今年，發生在我國臺灣地區的塑化劑事件和歐洲的大腸桿菌疫情，再次引發了全球對食品藥品安全的廣泛關注。塑化劑問題目前已經涉及內地企業以及一些進口的食品、保健食品和藥品，凸顯了食品藥品安全風險全球化、長期化和復雜化的趨勢。

為了應對這些難題，歐盟已經發布了“2015路線圖”，提出未來強化藥品安全和促進歐盟人民健康職能行動的3個優先領域。2010年9月，FDA曾發布戰略報告，提出了未來5年的首要工作重點是在加強執法活動的同時，完善FDA的科學專業技能和監管工具。目前，FDA已經在世界多個國家和地區建立了辦事處，加強國際信息網絡系統建設，強化風險分析和信息搜集，使FDA機構更加國際化。

從市場情況看，我國醫藥行業已經越來越多地參與到國際競爭中，全球前20強跨國醫藥企業已全部在我國投資設廠，截至2010年，我國在海外上市的醫藥企業有59家。我國醫藥產業鏈不斷延長，原料供應、輔料生產、初加工、深加工、流通銷售等環節已經覆蓋全國，乃至國際市場。

SFDA也已經認識到：“要實現食品藥品安全保障整體接近國際先進水平的目標，關鍵是要提高監管工作科技含量，建立適應監管需要、符合國情、順應監管國際化趨勢的行政監管體系和技術支撐體系。”

在SFDA的發展目標中，已經明確在推動監管國際化上有所作為。市場全球化要求監管必須實現國際化，作為藥品進出口大國和生產大國，中國的藥品監管部門只有瞄準國際先進水平，加強國際合作，加快自身改革和發展，主動適應全球化的挑戰，才能更好地維護國家利益，保護公眾健康權益。同時，積極有序地實施國際化戰略，尤其是藥品監管要走出國門，讓制度和標準加快向國際先進水平看齊，加快開展國際認證檢查的步伐，才能更好地鼓勵產業實施“走出去”戰略，做大做強，樹立“中國制藥”的良好形象，逐步實現由制藥大國向制藥強國的轉變。

來源：醫藥經濟報 作者：劉正午

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