重塑中國醫藥行業的藥政“世界觀”

入世10年，中國的醫藥產業增長了近5倍，與這個產業奇跡相伴的，是我國的藥品監管政策與機構也越來越向世界看齊，努力創造出一個良好的醫藥法律環境和教育環境。

入世10年，中國國內生產總值從２００１年的１１萬億元人民幣增至２０１０年的近４０萬億元人民幣，年均增長超過１０％。中國醫藥產業從2001年共完成工業總產值2767億元，增長至今年有望超過1.5萬億元，10年增長了近5倍，這不能不說是一個奇跡。

與這個產業奇跡相伴的，是我國的藥品監管政策與機構也越來越為國際醫藥企業和各國藥政機構了解、熟悉，并建立起越來越多的聯系。記者在國家食品藥品監督管理局（SFDA）官方網站粗略統計了一下，僅最近3個月，SFDA接訪的外賓就有古巴、比利時、美國、敘利亞、伊朗、日本等多國的政府領導和技術官員。

理解“入世”，龍永圖謂之：“我們的目的既是推進中國經濟的市場化進程，也是為了推進中國建立一個真正的社會主義市場經濟國家。”回望我國1998年新組建的藥品監管機構在入世10年來的藥政發展，應該說也是一段政府適應我國醫藥經濟由計劃向市場轉變的歷史，并且將隨著我國社會主義特色的市場經濟的深入發展繼續走向世界。

法規逐步與國際接軌

總體來看，入世后，我國藥品監管部門加快對現行藥品監管法律、法規、規章、制度等進行分類、清理，并作出相應的修改、廢除、補充、完善，使法制建設實現一致性和權威性，消除法制中存在的不符合性、不適應性、不透明性、不協調性等問題，充分利用WTO對發展中國家的“保護期”或“過渡期”，盡快完善了藥品監管法制建設，特別是針對我國監管實踐中遇到或可能遇到的新情況、新問題、新矛盾，學習借鑒國外先進經驗和成功做法，努力創造一個良好的醫藥法律環境和教育環境。

為了加強醫療機構藥品質量監督管理，進一步規范醫療機構使用藥品行為，剛過去的10月11日，SFDA發布實施了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

據統計，截至2009年，我國有各類醫療機構90萬家，80%以上的藥品終端消費發生在醫療機構。據SFDA有關負責人介紹，藥監部門對藥品生產、流通等環節的藥品質量監管先后制定出臺了多個規章和規范性文件，但是一直沒有出臺針對醫療機構藥品使用環節的藥品質量監管辦法，《辦法》也成為SFDA首部針對醫療機構藥品監管的行政法規。

《辦法》的頒布實施，是我國近年藥品監管法規不斷完善的最新案例。入世后，藥品監管調整職能的核心任務是營造一個好的監管環境，建立有效、更具有人性化的監管服務支撐體系集群。也就是說，應對入世，要實施多元化監管服務大戰略。首當其沖，就是要逐步建立以《藥品管理法》為母法的監管法律、法規框架體系，即按照WTO的游戲規則“立好規矩”，建立與其相適應的監管法律環境及教育環境。

2001年入世當年，作為我國藥品監督管理基本法的《藥品管理法》已實施近16年，在某些方面已無法適應現實需要，全國人大常委會對《藥品管理法》進行了修訂，修訂后的《藥品管理法》自2001年12月1日起施行。同時，根據新修訂的《藥品管理法》，國務院于2002年8月出臺了《藥品管理法實施條例》。

隨著我國經濟與世界經濟逐步融為一體，特別是在加入WTO的過程中，我國在藥品知識產權的保護上日漸與國際慣例接軌，并根據入世的承諾和有關國際協定修改了有關國內法律法規。其中，以1992年《專利法》的修訂為標志，將藥品和用化學方法獲得的物質排除出不授予專利的范圍。2000年《專利法》再次被修訂，繼續保留了這一做法。2001年全國人大常委會修訂的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關于新藥概念的規定。2002年8月出臺的《藥品管理法實施條例》第八十六條規定：“新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品”；并在第三十四條規定：“國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口”，這意味著，我國不再對新藥實行行政保護，我國的藥品知識產權保護由二元制新藥行政保護與藥品專利保護過渡到一元制藥品專利保護。此外，根據TRIPs協議第三十九條第三款和我國加入世貿組織工作組報告書第五部分Ｂ第八項，《藥品管理法實施條例》第三十五條規定了對新型化學成分藥品未披露信息的保護措施。

2003年，我國出臺了《中醫藥條例》，這是我國歷史上第一個綜合性的中醫藥法規，標志著我國中醫藥發展步入新的歷史階段。此后，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《艾滋病防治條例》、《血吸蟲病防治條例》、《國家基本藥物制度》等法律法規相繼誕生。這些法規規章的制定、頒布及實施，對于貫徹執行《藥品管理法》，加強醫藥管理起到了很好的推動作用。

總體來看，入世后，我國藥品監管部門加快對現行藥品監管法律、法規、規章、制度等進行分類、清理，并做出相應的修改、廢除、補充、完善，使法制建設實現一致性和權威性，消除法制中存在的不符合性、不適應性、不透明性、不協調性等問題，充分利用WTO對發展中國家的“保護期”或“過渡期”，盡快完善了藥品監管法制建設，特別是針對我國監管實踐中遇到或可能遇到的新情況、新問題、新矛盾，學習借鑒國外先進經驗和成功做法，努力創造一個良好的醫藥法律環境和教育環境。

藥政部門與市場俱進

后WTO的藥監系統工作人員，需要在紛繁復雜的藥品監管執法實踐中切實依法行政，按照國際通則，依法監管，從重“身份”監管進而轉向重“行為”監管，從重市場抽驗進而轉向對生產、流通全過程的質量規范管理，從重事后被動監管，進而轉向重事前、事中、事后監管為一體的全過程監管。

10月27～28日，國家食品藥品監督管理局在寧夏回族自治區銀川市召開全國小餐飲食品安全整規試點工作現場會。各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，北京市衛生局、福建省衛生廳，各計劃單列市、副省級省會城市以及井岡山市、遵義市、韶山市、延安市及平山縣（西柏坡）食品藥品監督管理局有關負責人參加了會議。

回望入世這10年，伴隨著多輪的機構改革和職能定位的調整，國家食品藥品監督管理局的工作在不斷地適應著社會主義市場經濟發展的腳步。

1998年4月以前，我國藥品監督管理的職能主要由縣級以上衛生行政部門行使。1998年，為了加強藥品的統一管理，國務院組建了國家藥品監督管理局（原SDA），作為其直屬機構。同時，將原屬衛生部行使的藥政、藥檢職能，原國家醫藥管理局行使的藥品生產、流通監督管理職能，原國家中醫藥管理局行使的中藥生產、流通監督管理職能劃歸SDA行使。

2003年3月，第十屆全國人大一次會議通過了《國務院機構改革方案》，根據該改革方案，國務院決定在原SDA的基礎上組建國家食品藥品監督管理局,并對其職責進行了相應的調整，在繼續承擔原有職能的基礎上，增加了對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的職能，并行使對保健品的審批職能。SFDA于2003年4月16日正式掛牌。

2008年3月，依據《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》設立SFDA（副部級），為衛生部管理的國家局。2008年7月，根據《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》，SFDA的職責再次進行調整：一是取消已由國務院公布取消的行政審批事項；二是將藥品、醫療器械等技術審評工作交給事業單位；三是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部；四是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節，食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責劃入SFDA。

此外，2008年，對我國原來實行省以下垂直管理的國家級、省（自治區、直轄市）級、市（地）級、縣（市）級的藥品監督管理體制進行調整，將原食品藥品監督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。調整后，藥品質量監督管理是省級及省級以下藥品監督管理部門工作的核心內容。

我國藥監部門成立初期，為適應入世要求，把工作重點放在建立高效廉潔、公平透明、優質服務的現代行政藥品監管體系上。嚴格精簡行政審批，凡是無法律、法規依據和不應由監管部門直接審批的事項一律取消；對藥品監管實踐中確需保留的，應加強市場監管和規范市場主體行為；對需要設置的，應重點做好審批行為的規范工作。

后WTO的藥監系統工作人員，需要在紛繁復雜的藥品監管執法實踐中切實依法行政，依規律辦事，堅持“三公”原則，切實履行好監管職責；要注意消除國家間、部門間、地區間、企業間的一切不合法、不合規的人為市場壁壘、分割和封鎖，遵守非歧視性、國民待遇和互惠性原則，使不同市場主體的權利平等和機會均等，實現市場運行規范化；還要按照國際通則，依法監管，嚴把藥品市場準入關，特別是嚴把各類主體資格及相關條件、安全技術、質量標準和人力、物力等要素關口，從重“身份”監管進而轉向重“行為”監管，從重市場抽驗進而轉向對生產、流通全過程的質量規范管理，從重事后被動監管，進而轉向重事前、事中、事后監管為一體的全過程監管，特別是重視搞好藥品使用和消費中不良反應跟蹤監測及藥源性疾病的監測與控制。此外，藥監系統在執法中還注意堅持WTO兩個重點原則：誠實信用原則和行政救濟原則。

來源：醫藥經濟報 作者：劉正午

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