SFDA要求繼續加強基本藥物生產監管

近日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）印發《關于進一步加強基本藥物生產監管工作的意見》，要求各級食品藥品監管部門進一步加強基本藥物生產監管工作，以切實保證基本藥物質量安全。這是今年以來SFDA在前期多次發文要求強化基本藥物生產及質量監管的基礎上，再次發文強調要加強基本藥物生產監管，并提出各地要密切關注基本藥物中標價格情況，重點檢查那些中標價格明顯偏低的品種。

SFDA表示，各地在加強基本藥物監管中做了大量卓有成效的工作，目前基本藥物質量安全形勢總體平穩。但在2011年上半年國家局組織的基本藥物飛行檢查、督導檢查以及各省（區、市）局組織的監督檢查過程中，發現個別企業在基本藥物生產質量方面還存在著較為嚴重的問題，應引起各地監管部門的高度重視。

SFDA要求：各地要密切關注本行政區域內基本藥物生產企業在省內外中標價格情況，將那些中標價格明顯偏低的品種列為重點監督檢查對象，及時組織檢查，杜絕偷工減料、以次充好、替代投料、摻雜使假等違法違規行為，消除藥品安全風險，確保基本藥物質量安全。同時，要求各地建立基本藥物生產企業中標情況備案制度，要求不管是在本地中標還是在外地中標的品種，均需要向企業所在地省（區、市）局或地市局備案。備案內容包括中標價格、成本情況以及中標省份名稱等等。省（區、市）局或地市局根據企業備案情況以及工藝處方核查等情況，對中標品種進行安全風險評估，根據評估結果采取有針對性的監管措施，切實消除安全隱患。

此外，SFDA要求各地要創新檢查方式，有效開展基本藥物監督檢查。要根據基本藥物的特點和可能出現的問題有針對性地組織開展檢查工作。檢查重點包括原料來源、物料平衡、生產工藝等內容。同時，鼓勵各地加強區域間監管部門之間的合作，探索建立基本藥物監督檢查協作機制，實現信息資源共享。在努力確保行政區域內企業生產的基本藥物質量安全的同時，應加強對輸入本行政區域基本藥物的質量監管，并要求加大對違法違規生產基本藥物行為的處罰力度。

來源：醫藥經濟報 作者：王丹

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