澳大利亞或成中成藥海外拓展突破口

符合條件的中成藥在澳大利亞申請登記類藥物注冊，一般半年左右即可通過并銷售

10月21~23日在悉尼舉辦的“首屆澳洲中西醫結合國際研討會暨展會”上，中澳雙方簽署11項合作備忘錄，其內容涵蓋中醫藥培訓體系、質控研發以及注冊管理等方面。

與會的中國國家中醫藥管理局副局長李大寧表示，此次備忘錄的簽署，將加深中澳兩國中醫藥界的緊密合作，促進中醫藥在澳大利亞的進一步發展。

獲法定身份

自2000年澳大利亞通過包涵中醫專業、針灸專業、中藥房的中醫立法法案后，該國一直被視為中醫藥海外發展的重要突破口。而預計明年7月1日起生效的中醫納入澳大利亞全國醫療行業注冊和審核計劃管理，使中醫師、針灸師、中藥藥劑師在澳大利亞成為注冊執業者，更是給中藥企業吃了一顆“定心丸”。

目前，澳大利亞藥品有兩種注冊方式，登記類藥物（ListedMedicines）和注冊類藥物（Registered Medicines）。其中，登記類藥物的注冊工作相對快捷，審批程序簡單、費用低、時間短；同時，中藥被澳大利亞藥物管理局（Thera peutic Goods Administration,TGA）劃入輔助類藥物，允許按照登記類藥物審批。

業內人士告訴記者，符合條件的中成藥在澳大利亞申請登記類藥物注冊，一般半年左右即可通過并銷售，效率較高。因此，大多數中藥企業都把前者作為主要注冊申請方向。當然，不管是登記類藥物或是注冊類藥物，國外藥企向澳大利亞出口產品的首要條件是獲得TGA的GMP認證。

事實上，已有國內中藥企業積極展開拓展行動。記者獲悉，在“首屆澳洲中西醫結合國際研討會暨展會”期間，廣州醫藥集團有限公司與澳大利亞神農有限公司、澳大利亞植物藥國際發展公司聯合成立的“廣藥集團傳統植物藥澳洲注冊與銷售中心”正式揭牌。廣藥集團總經理、副董事長李楚源稱，成立該中心旨在整合路徑，將更多產品引入澳洲市場。據了解，廣藥集團旗下奇星華佗再造丸已在澳洲市場推廣應用超過10年，集團準備借用奇星的渠道，開展陳李濟昆仙膠囊、白云山復方丹參片和腦心清片在澳洲的注冊與銷售工作。

意在歐美

澳大利亞是最早認可中醫藥的西方國家，但2000多萬的總人口數量客觀上限制了該國中藥市場的規模。盡管如此，國內藥企依然看重澳大利亞市場的開拓，原因何在？

“藥品在澳大利亞獲注冊，可成為進入歐美市場的突破口。”白云山和黃中藥有限公司副總經理王德勤告訴記者，屬英聯邦國家的澳大利亞，因官方認可中醫藥，被視為中醫藥通往其他英聯邦國家乃至整個歐洲和北美國家的大門。

業內人士透露，中藥企業試圖借道澳大利亞的另一個原因，是期望利用澳大利亞與西方多國的互認協議，節省臨床試驗費用，“據估算可節約近1/3的費用”。

據了解，當年歐洲議會和歐洲理事會決議通過的《歐盟傳統草藥注冊程序指令》，可以說是在倒逼中藥國際化的進程——7年過渡期結束，國內依然沒有一家中藥企業的任何一個中藥產品通過歐盟簡易注冊。

錯失簡易注冊時機，隨之而來的是高昂的注冊成本。“指令實施后注冊成本提高了近8~10倍，一般中型企業根本吃不消。”廣州奇星藥業有限公司總經理李光亮有些無奈地說。而此前，奇星藥業一直在爭取歐盟中成藥注冊與GMP認證。

來源：醫藥經濟報 作者：李蘊明

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