新華制藥喜添四證 第四代喹諾酮類新藥優諾信即將上市

近日，山東新華制藥研究院歷經九年研發的第四代喹諾酮類抗生素優諾信（甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液），順利取得我國食品藥品監督管理局（簡稱SFDA）批準的制劑、原料藥的新藥證書與生產批件。這是國內今年抗生素市場上市的又一重量級產品，也是新華制藥近幾年向制劑轉型戰略的重要成果，公司“十二五”大制劑戰略實現開門紅。

批準文號分別為：甲磺酸帕珠沙星（國藥準字H20110113）；100ml甲磺酸帕珠沙星0.5g（以帕珠沙星計）與氯化鈉0.9g（國藥準字H20110112）；100ml甲磺酸帕珠沙星0.3g（以帕珠沙星計）與氯化鈉0.9g（國藥準字H20110111）；甲磺酸帕珠沙星還獲得了新藥證書（國藥證字H20110053）。

據了解，甲磺酸帕珠沙星屬于第四代喹諾酮類抗生素，除了保持第三代喹諾酮抗菌譜廣、抗菌活性強、組織滲透性好等優點外，對革蘭氏陽性菌和厭氧菌的活性作用顯著強于第三代，適應癥較廣泛。安全性方面由于分子結構第7位引入了氨基環丙基后，提高了產品的穩定性，顯著降低了喹諾酮類藥物普遍存在的中樞神經系統毒性和皮膚光毒性，大大提高了安全性。

而新華制藥生產的優諾信，更是采用先進的三級進口濾膜三級過濾滅菌工藝，生產全過程無菌灌裝，內控質量標準高，澄明度檢測、滅菌參數、雜質含量等指標均高于已上市同類品種，具有過硬的產品質量。優諾信（甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液）屬于國家三類新藥，包裝規格有100ml：0.3g和100ml：0.5g兩種。作為新華制藥近期推出的制劑新產品，優諾信必將依靠其優良的產品質量，確切的臨床療效，迅速成長為新華制藥抗感染類藥物當中的主力品種。

文獻報道，2010年1季度～2011年1季度，甲磺酸帕珠沙星原料藥全球銷售89.3百萬美元，同比增長15.4%，且原料供應有限。其氯化鈉注射液2010年在國內醫院銷售金額高達1.6億元，同比增長5.6%。該產品原料藥市場供應緊缺，制劑臨床應用廣泛且安全有效。作為建廠已有68年歷史的山東新華制藥，其生產的甲磺酸帕珠沙星及其氯化鈉注射液處方成熟、質量穩定，且企業擁有國內一流的GMP管理水平和生產車間，極大程度上保證了產品的質量可控性，其順利生產必將取得更為可觀的社會和經濟效益。

從20世紀70年代至今，喹諾酮類經歷了4個發展階段。從第4階段開始，喹諾酮產品有望占據抗感染藥物的最大份額，故有人預言，21世紀將是“喹諾酮時代”。盡管國內市場受到政策等大環境的影響而增長速度有所減緩，但也掩飾不了其耀眼的光芒，從而成為今年來國內外競相開發和應用的熱點藥物。新華制藥于2002年8月開始本品原料及注射液的藥學研究工作，于2003年8月申請臨床注冊，2004年4月獲得臨床研究批件，2009年5月申請生產注冊，最終于2011年9月取得藥品批準文號。

甲磺酸帕珠沙星分子結構中喹諾酮骨架7位引入了1-氨基環丙基取代了哌嗪基，屬III型喹諾酮類藥。該產品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點。對G+菌如葡糖球菌、鏈球菌、腸球菌，對G-菌如大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、綠膿桿菌等均有良好的抗菌活性，該產品對某些厭氧菌如產氣莢膜梭狀芽胞桿菌、核粒梭形桿菌、痤瘡丙酸桿菌、卟啉單胞菌、部分消化鏈球菌、脆弱擬桿菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。同時，該產品中樞神經系統的毒性和光毒性較同類藥物低。與已有注射劑作用機理不同，交叉耐藥性少。

該產品臨床適用于（1）慢性呼吸系統疾病的繼發性感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結核等；肺炎、肺膿腫。（2）腎盂腎炎、復雜性膀胱炎、前列腺炎；（3）燒傷創面感染，外科傷口感染；（4）膽囊炎、膽管炎、肝膿腫。（5）腹腔內膿腫、腹膜炎。（6）生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內膜炎；盆腔炎。
　　

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