中藥飲片GMP 幾多困惑惹人愁

　　中藥飲片生產不同于化學藥和中成藥的生產，有其獨特性，GMP如何開展，成為業界普遍關注的話題。日前，中藥飲片企業代表和管理者就新版GMP的實施進行探討，提出了飲片傳統炮制加工生產中存在的一些困惑。

　　飲片與成藥管理應有異

　　中藥飲片是中藥產業三大支柱產業中最薄弱的環節。對于原本管理最薄弱的飲片企業來說，怎樣管理才更符合中國特色的飲片生產實際情況，值得管理者去多探索、多研究。

　　目前，中藥飲片生產有一個不同于化學藥、中成藥制劑生產的特點，就是藥品企業一般只生產幾個品種、幾十個品種，而飲片企業一般要生產三四百至五六百個品種，生產品種多、批生產量小、批號多，同時，大多數企業質檢儀器設備少。因而讓企業困惑的是，對上市品種持續穩定性考察，要在有效期內每年按照全項檢驗內容對每個品種檢驗一次，幾百個品種做持續穩定性考察，這對飲片企業來說是一個非常巨大的工作量，很難完成。生產品種和批號過多，也讓質量回顧分析陷入艱難。

　　上海康橋中藥飲片有限公司王艷春認為，飲片企業的產品涉及生產管理、質量管理、銷售流通三個方面，可能按照生產管理、質量管理、銷售流通三方面的關鍵控制點，進行風險評估，提出控制措施，會比較適合飲片生產的實際。她提出，飲片相對于化學藥、中成藥，外觀變化是一個比較靈敏的指標，很大程度也能夠反映質量的變化，如果穩定性考察的內容可以相對簡單些，產品質量回顧分析按照大類遴選一些常用品種進行回顧分析，或許更符合飲片的自身特色。

　　極不平衡的檢驗投入產出比

　　藥品生產實行全過程管理，新版GMP要求飲片生產從原料開始就進行控制，對成品做到批批全檢，這應該是順理成章的事。但中藥飲片生產企業卻反映，檢驗問題是他們執行新版GMP面臨的最大難題——

　　一是檢測工作量極大增加，企業感到很難完成。

　　天津市中藥飲片廠有限公司質量部曹麗娟告訴記者，為了保證購買到合格的原料，每個品種按照GMP的質量管理要求最少要檢測3次。現在按照2010版藥典檢測項目規定，需測含量的飲片品種（包括液相、氣相、標準曲線等）是409個，新增了347個品種；需測浸出物的品種305個，新增了298個品種。

　　由于飲片生產品種多、批量小、批號多，檢測的工作量相當巨大。企業普遍感到完全按照2010版藥典規定的項目全檢十分困難，不論從檢驗的時間、檢驗的費用上都是很難做到的。“一個藥廠如能做幾百種藥的檢驗，無疑是一個藥檢所了，難度太大，這是一個普遍問題。”有專家指出。

　　二是企業普遍感到，質檢儀器設備要求高，儀器投入成本太大，難以承受。

　　廣州致信中藥飲片有限公司質量部黃昌杰表示，2010年版藥典規定的幾種檢測如含量測定（液相、氣相）、蛋白質電泳、液質聯用、農藥殘留、重金屬檢測等，需要企業大量購進相關檢測儀器，其中要求做含量測定的中藥飲片要用到液相或者氣相的就達314個品種，其中氣相品種15個。

　　“液質含量測定、DNA檢測、黃曲霉素測定，因檢測品種少，儀器使用率低且設備價格昂貴，飲片生產企業難以配備。同時，飲片生產企業目前也不具備相關的檢驗技術和檢驗人員。”四川新荷花中藥飲片股份有限公司董事長江云表示。

　　據記者了解，企業要滿足2010版藥典的要求，不僅要配備液相、氣相檢測儀器，還要有原子吸收、薄層掃描儀、質譜儀等等，這樣的儀器每臺至少都要幾十萬元，而這樣大量的檢測量往往不是一臺儀器就能解決的。如果嚴格按照中藥飲片GMP的要求進行質量管理，按照2010版藥典質量要求進行檢測，對于大多缺乏現代化檢測儀器的飲片企業來說，面臨的是檢驗成本增加、投入與產出極不平衡的現實。

　　飲片標準制定不甚合理

　　2010版藥典規定，如藥典無飲片標準項的，此類飲片應與藥材標準相同。企業代表反映，經過浸、潤、切、干燥后，伴隨著有效成分的流失，浸出物及含量會降低，因此，藥材標準并不適宜飲片。

　　上海康橋中藥飲片有限公司統計了2009年及2010年生何首烏和制何首烏中何首烏苷含量測定結果，結果顯示，生何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為30.5%，制何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為68.3%。

　　另一個現實問題是，按照藥典的質量標準，一些藥材品種在市場上始終找不到合格品，無法進貨。如天麻浸出物限度規定為不得少于10%，迄今上海多家飲片企業所做天麻均達不到限度，但相應批次的天麻素含量及其他項目均符合規定。

　　曹麗娟說，有的品種按照中藥材項下檢測不合格，但經過加工炮制后是可以合格的。比如鱉甲，原料可能達不到要求的浸出物不少于5%，但砂燙醋淬后浸出物就達到合格了，如按標準就不能進貨。浙江中醫藥大學中藥飲片有限公司反映，藥材首烏藤多批檢測結果含量只能達到標準規定的1/10。還有的品種出現原藥材檢驗含量合格，在加工成飲片后檢驗出現不合格的情況。

　　“標準制定不能遷就市場，但也不能背離市場，否則將無藥可用。”企業認為，這直接影響了GMP的實施。

　　實施GMP需多方努力

　　如何推進飲片GMP實施，也是管理者關注的。無論企業界、還是管理部門，對中藥飲片GMP有共識，也有差異。

　　對于飲片檢驗問題，國家食品藥品監督管理局安監司生產處郭清伍處長與企業的看法不同，中藥飲片必須檢驗，為的是把好基本藥物生產質量關。“不檢驗導致假劣飲片滿天飛，市場混亂，政府無法監管。只有企業把好關，政府才敢于去監管市場。否則，市場永遠是亂的。”

　　對于生產的品種太多，根本沒法按要求逐批檢驗的問題，郭清伍認為“就是一個量和品種的問題。”只有每個企業盡量生產的品種少，量大了，實行產品配送，才能解決現在批量少、批數多的問題。這個想法企業并不是沒想到，北京飲片企業就曾試圖嘗試，就是每家企業分別生產幾十個品種，合力保證生產供應。但終因利益問題，分工生產沒能實現。

　　理想與現實有時也是矛盾的。目前的矛盾是，飲片企業生產品種多的現狀與醫療機構普遍要求企業全品種供應不無關系，企業若想供應醫院用藥，就至少需要生產400個中藥飲片品種，否則將無法被醫療機構選用。

　　看來，要解決飲片生產的問題，不光是飲片企業自己的事。這還需要政府的協調、企業、醫療機構的共同努力。

　　在研討中，郭清伍說過這樣一句話，“中國就剩下30家飲片廠，供應問題我都不擔心。如果一個企業控制1～2個品種的資源，就可以控制市場，保證市場供應平穩。”可以得看出，政府的規范就是要飲片企業重新洗牌，從而推進中藥飲片的規范化、規模化生產。

來源：藥品資訊網信息中心

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀