新抗生素研究已取得進展但形勢仍嚴峻

　　雖然新的抗耐藥革蘭氏陰性菌藥物的臨床開發已取得了進展，但這些藥物對全耐藥革蘭氏陰性菌仍然沒有活性。

　　在其10?''20運動中，美國傳染病學會IDSA提出了到2020年開發10個有效和安全的全身性抗微生物藥物的目標。

　　地理醫學和傳染性疾病系副教授、美國馬薩諸塞州波士頓的塔夫茨大學醫學院的傳染病研究基金方案主任、醫學博士Helen Boucher在美國傳染病學會第49屆年會上描述了這項運動。

　　在2009年的調查中，具有單一革蘭陰性菌譜活性的未開發階段的抗生素，已進入2期臨床試驗。

　　目前對所有抗生素均具有耐藥性的感染發生更為頻繁。現在的情況很嚴峻，因為一些大型制藥公司已經結束任何新抗生素的研究和開發。在2009年以來的報告中，只有telavancin和ceftaroline fosamil已經進入了市場。

　　通過最近的文獻綜述、臨床試驗注冊的使用以及制藥領導人的訪談，Boucher博士和他的同事發現，9個有抗革蘭氏陰性菌活性的可靜脈給藥的化合物處在開發中，分別為：1β-內酰胺酶抑制劑聯合用于復雜性尿路感染cUTI3期研究，以及8個化合物3β-內酰胺酶抑制劑聯用用于治療急性細菌性皮膚和皮膚組織感染、cUTI和/或合并腹腔內感染的2期研究。還有其他化合物處在第1階段或臨床前研究。

　　9種化合物中只有少數對最嚴重的病原體有活性，如鮑曼不動桿菌和綠膿桿菌。在2期研究中，其中兩個化合物有新的作用機制。一個是轉移核糖核酸合成酶抑制劑，另一個是肽類似物。然而，新的作用機制引起了對安全性的關注。

　　研究者發現，正在進行的研究中沒有抗菌素治療社區獲得性細菌性肺炎，醫院獲得性細菌性肺炎/呼吸機相關性細菌性肺炎或血液感染–這些都屬于醫生治療的最危險的感染同時具有最嚴格限制性治療選擇。

　　“我們都知道隨著抗生素的使用，磨耗發生，即使是在發展的后期階段，我們也不能指望這9個化合物全部或大多數進入市場。此外，非常重要的是，當今這些藥物都不可用，我們的病人現在需要新的藥物。”Boucher博士在新聞發布會上說。“簡而言之，我們的調查表明，針對耐藥革蘭陰性菌引起的感染的新抗生素的臨床開發取得了切實的進展。”

　　她說如果這些化合物中有些被美國食品和藥物管理局FDA批準，就有理由認為第一批可以在4年左右進入市場。

　　目前被制藥公司視為抗生素發展主要不利因素的監管臨床試驗指導原則，FDA有必要對其進行發展和澄清，以鼓勵更有利的藥物開發環境。同時對小型和大型制藥公司也都將有公平和適當的經濟獎勵。

　　佐治亞州亞特蘭大埃默里大學醫學院醫學和公眾健康教授及全球傳染病計劃主任、IDSA的總裁James Hughes博士說，抗生素耐藥性“是一個全國性水平和地方性水平的問題。這是患者的問題，是臨床醫生的問題，……，也是一個對其他衛生官員的問題。”

　　藥物開發的過程中存在問題，并且目前批準使用藥品出現短缺，“我們面臨著重返preantibiotic時代的威脅，”Hughes警告說，“我們正面臨著市場的失敗和創新的中斷。”

　　他還表示，與抗生素開發同步，必須有一個快速的床旁診斷以方便醫生決定選擇適當的抗生素來治療病人。

來源：藥品資訊網信息中心

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