中藥進軍歐盟“15年之限”并非死穴

針對《歐盟傳統草藥注冊程序指令》提出的安全使用年限要求，專家解釋，只要有一家中藥企業的產品在歐盟使用15年以上，其他企業生產的同一產品也可以據此申請注冊

從今年5月開始，按照《歐盟傳統草藥注冊程序指令》的規定，沒有進行注冊的包括中藥在內的傳統草藥將不能進入歐洲市場銷售。

中藥在歐盟如果不注冊，走膳食補充劑、普通食品和其他灰色地帶是否會越走越窄？注冊，門檻是不是高不可攀？市場推廣會不會困難重重？

10月10～12日，歐洲藥物管理局草藥藥品委員會主席和兩位委員現身北京，開壇宣講《歐盟傳統草藥注冊程序指令》（以下簡稱《指令》）。從歐盟國家藥品管理機構之間的關系到法規構架，從指令的詳細解讀到歐洲法規框架下注冊中藥的幾種選擇，3位官員兼專家向到會的中藥企業代表以及來自中國商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局的官員進行了詳細的講解和深度溝通。

記者在這個由中國醫藥保健品進出口商會和中國－歐盟世貿項目組（二期）共同承辦的《指令》專題培訓會上了解到，收集滿足產品注冊要求的證明材料并非不可完成，當前企業最為重要的是對法規的深入學習和理解，同時，更大的考驗可能在于生產質量控制的達標，也就是要通過歐盟認可的GMP認證。

復雜的市場

2004年3月31日，由歐洲議會和歐洲理事會決議通過的2004/24/EC指令——《歐盟傳統草藥注冊程序指令》給予中國外向型中藥企業很大的壓力。到今年4月30日，7年的過渡期到了，還是沒有一家中國中藥企業的任何一只中藥產品通過歐盟簡易注冊。

這個結果是中國政府和企業不愿意看到的，也令歐盟相關部門頗感意外。歐盟是中國傳統草藥產品的重要出口市場，歐盟的不少成員國市場對傳統草藥認可程度比較高，進口安全、有效、可信賴的傳統草藥產品也符合大多數歐洲消費者的利益。此次的專題培訓會，是由中國商務部和歐盟健康與消費者保護總司共同舉辦，旨在向中國企業詳細講解和討論歐盟的相關法規框架以及歐盟對產品的質量、有效性及安全性的要求，幫助中國企業更好地了解法規要求并順利進入歐洲市場。

《指令》對我國中藥出口到英國又帶來了什么影響？據醫保商會副會長劉張林介紹，5月份后，中藥在英國市場的銷售量下降了80％。雖然目前中藥在其他歐盟成員國的銷售量變化不大，但劉張林分析指出，如果中藥不能通過簡易注冊，今后將不能以藥品的身份進入歐洲市場。而隨著《指令》的貫徹實施，今后歐盟各國對膳食補充劑或其他領域的監管將會越來越嚴，中藥采用以前的銷售模式將會越來越難。并且，“中藥通過正規途徑進入歐盟市場不僅能讓歐洲的消費者更好地了解中國的傳統草藥，也有利于中藥的國際化。”劉張林如是表示。

據了解，歐盟是一個錯綜復雜的市場。擁有27個成員國，23種官方語言。企業可以根據自己的市場戰略，選擇通過歐盟集中審批程序同時進入27個國家，也可以通過各成員國的獨立國家程序、成員國互認程序進行注冊而進入特定的國家。

從《指令》頒布后的2005年開始，歐盟傳統草藥應用注冊數量逐年大幅遞增，2005、2006年均僅有1種產品注冊，之后的幾年注冊數量成倍增加，僅2010年就有202只產品通過注冊。截至2010年，共有350種傳統草藥通過歐盟注冊，包括單組分和復方產品。按成員國的口徑統計，其中德國批準注冊的數量最多，波蘭、英國、法國和奧地利分列前2～5位。

“15年證明”并非不可能

對于中藥來說，《指令》的頒布，為中藥以藥品身份進入歐盟市場并取得合法資格提供了法律依據，有利于中藥國際化。指令也在力圖統一、協調各個成員國市場的注冊。歐洲藥物管理局草藥藥品委員會（HMPC）副主席PerClaeson博士認為，簡易注冊程序給出的15年歐盟/30年本國安全使用年限要求，對于在某個歐盟成員國有長期使用記錄，但在其他成員國相對知之甚少的傳統草藥產品是一個很好的機會。

但由于各種原因，對于中國企業來說，要拿出產品在中國使用至少30年，或者在歐洲使用15年以上的證明材料對于應用了上千年的傳統中藥來說，卻是一個嚴峻的挑戰。而記者在采訪時發現，15年歐盟使用年限的證明其實并非不可逾越的門檻。

正如劉張林所介紹的，同類產品可以使用同一個使用年限證明材料。也就是說，一個企業的某產品雖然沒有足夠年限在歐盟使用歷史或者材料，但如果其他企業的相同產品有符合要求的證明材料，在征得對方同意的情況下，可以使用對方的材料證明產品在歐盟有足夠長時間的使用歷史，并據此申請注冊。HMPC副主席IoannaChinou博士證明了這一點。

據劉張林統計，有100多只中藥品種可以找到滿足注冊要求的證明材料。他同時透露，目前有十幾家企業正在努力開展歐盟注冊工作，“實際上，中藥進軍歐洲市場，更難的在于通過歐盟GMP認證。”北京以嶺醫藥研究院副院長王曙賓博士也持同樣的觀點。

除了已經向瑞典醫藥產品署正式提出注冊申請的蘭州佛慈制藥以外，記者了解到，河北以嶺藥業、天士力等為數不多的中藥企業正在積極準備進行注冊，同時有更多的企業在關注此事。

據王曙賓介紹，以嶺藥業正在積極開展海外注冊工作，目標瞄準了荷蘭、英國、美國等，已經啟動了3只品種的相關注冊工作。目前，以嶺已有一個片劑車間通過了歐盟GMP認證，這方面的壓力相對較小，但如果注冊成功，還需要有一個提取車間通過歐盟GMP認證。

王曙賓表示，企業進行海外注冊時一般要借助目的國的中介公司的力量。他提醒企業要注意一個知識產權的大問題：注冊證上的證書持有人一定要是企業在當地注冊的公司，要警惕被中介鉆了空子。

來源：醫藥經濟報 作者：王丹

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