關注醫藥包裝技術創新 把握醫藥包裝行業發展趨勢

藥品包裝作為藥品生產中的重要環節，無論是包裝材料、還是包裝工藝、還是包裝設備等等，都對藥品安全有著不容小覷的影響和作用。隨著新版GMP、藥品包裝材料與藥品相容性試驗等工作的開展實施，醫藥企業對藥品無菌生產、藥品包裝對藥品影響的管控等方面，增強了技術投入與管理力度。怎樣從技術上做好藥品包裝工藝，怎樣革新藥品包裝材料等等，成為了許多醫藥企業以及醫藥包裝企業共同面對的話題。

日前，在中國醫藥包裝協會舉辦的2011醫藥包裝新產品新技術項目發布及評價活動暨醫藥&包裝高峰論壇上，來自政府部門、檢測機構、制藥企業、藥包材生產企業等業界人士共同就醫藥包裝行業發展、管理理念、醫藥包裝材料、醫藥包裝新技術等方面進行溝通和交流。

《醫藥包裝行業“十二五”規劃》，全面提升行業水平

隨著新版GMP的頒布實施，醫藥企業對醫藥包裝產品、技術等方面要求的不斷提高，醫藥包裝企業在迎來巨大機遇的同時也迎來了技術、產品質量等方面的挑戰。

目前醫藥包裝行業雖然在近兩年來較之前相比有了長足的進步，但是當前醫藥包裝行業還存在著諸多問題。中國醫藥包裝協會副會長兼秘書長蔡弘在會上指出，醫藥包裝企業盡管數量多，但是醫藥包裝行業整體規模小，醫藥包裝裝備、醫藥包裝技術及其管理水平偏低，醫藥包裝行業中低端水平重復嚴重。

在技術方面，由于缺乏國家政策對國內醫藥包裝行業高技術人才的扶持以及醫藥包裝企業在人才培養機制的力度不足，導致國內醫藥包裝方面的人才緊缺。醫藥包裝人才緊缺，也導致了中國醫藥包裝行業整體自主創新能力弱，醫藥包裝行業的高端技術、生產設備、原料等，都依賴于國外進口，有自主發明專利的企業僅有30余家。除此之外，藥品包裝材料的安全性以及藥品與藥品包裝材料的相容性研究試驗等方面做的不夠深入。種種原因致使醫藥包裝行業在目前制藥工業中所占的總產值比例下降。

對此，蔡弘表示，即將出臺的《醫藥包裝行業“十二五”規劃》將針對于目前國內醫藥包裝行業所存在的不足，在醫藥包裝技術創新、醫藥包裝材料研發、藥品相容性研究等五個方面，做重點工作。《醫藥包裝行業“十二五”規劃》在積極開發藥用包裝材料的同時，也將著重研發注射劑吹灌封生產工藝專用塑料樹脂、潔凈無菌包裝膜等新產品，這無疑也在某種程度上推動了新版GMP的實施。

高峰論壇精彩紛呈，藥品相容性研究將成重點發展對象

《新版GMP實施給藥包材企業帶來的機遇與挑戰》、《常用藥包材的配方和工藝研究》、《藥用玻璃對藥品安全性的影響》、《化學藥品注射液與塑料包裝材料相容性試驗指導原則與審評要點》……一個個醫藥包裝行業的核心話題，在2011醫藥包裝新產品新技術項目發布及評價活動暨醫藥&包裝高峰論壇上紛紛被提及、討論，而在眾多話題中，最受到場聽眾關注的，則是藥品包裝的相容性研究。

直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產、流通．曠存及使用的全過程。由于藥品包裝材料、容器的組成配方、所選擇原輔料及生產工藝不同，有的組成成分可能被所接觸的藥品溶出、向藥品中遷移、釋放有毒、有害物質；或與藥品互相作用、吸附藥品中的活性成分，降低有效成分含量而影響藥品的療效；或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質量。藥品包裝中的部分物質甚至還會導致藥品加速降解，不僅因為有效成分的降低影響藥品的臨床使用療效，而有的降解成份會因有毒副作用給藥品帶來安全隱患。藥品與藥品包裝材料的相容性研究必然成為制藥企業與藥品包裝企業應當共同面對的問題。

作為《醫藥包裝行業“十二五”規劃》中的重點內容，藥品包裝材料的相容性研究方面的工作正逐漸展開，國家食品藥品監督管理局藥審中心已經在2011年10月19日，對新制定的《化學注射劑藥用包裝材料相容性指導原則》進行了第一次討論。

在本次2011醫藥包裝新產品新技術項目發布及評價活動暨醫藥&包裝高峰論壇上，來自SFDA藥品審評中心化藥藥學一部的馬玉楠副部長，以及來自中國食品藥品檢定研究院藥用輔料及包材室的楊會英副主任，均對藥品的相容性研究進行了大體介紹，并對如何進行藥品相容性研究提出了指導意見。

倡導企業創新，推動技術研發

作為2011醫藥包裝新產品新技術項目發布及評價活動暨醫藥&包裝高峰論壇的一個重要內容，新技術新產品項目的發布、評價，也成為了論壇上的重點內容。來自華北制藥玻璃分公司、湖南千山制藥機械有限公司、北京奧星醫藥耗材有限公司、重慶市正川玻璃有限公司、滄州四星玻璃制管有限公司等20家企業及研發機構的代表，在論壇現場展示了本公司最新的醫藥包裝技術、產品。同時，來自醫藥包裝行業的企業代表還在會場外搭建了展臺，方便了制藥企業以及醫藥包裝企業的技術交流。

在醫藥包裝企業發布新產品新技術的同時，來自政府部門、檢測機構、制藥企業等代表，對這些新產品新技術進行打分評比，最終甄選出最優秀、最有價值的醫藥包裝新技術、新產品。2011醫藥包裝新產品新技術項目發布及評價活動暨醫藥&包裝高峰論壇的最后，論壇舉辦方中國醫藥包裝協會，為提供優秀新技術、新產品的醫藥包裝企業頒獎。

在筆者看來，此次中國醫藥包裝協會舉辦的2011醫藥包裝新產品新技術項目發布及評價活動暨醫藥&包裝高峰論壇，有著承上啟下的重要意義，中國醫藥包裝行業在“十二五”期間，將會加大技術研發的力度，加強對藥品安全方面的管控。值得一提的是，本次論壇上所展出的技術、產品，均是目前國內醫藥包裝市場甚至是全球醫藥包裝市場中占有領先地位。筆者也希望，中國更多的醫藥包裝企業能夠在未來的發展中，加入到醫藥包裝技術的開發以及醫藥包裝材料的研發中來，從而使中國醫藥包裝行業成為真正影響世界藥品包裝發展的力量。

來源：慧聰制藥工業網 作者：張弛

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