歐洲藥品管理局宣布啟動含減肥藥奧利司他藥品的安全性評估

近日，歐洲藥品管理局（EMA）宣布已啟動對含減肥藥奧利司他（orlistat）的藥品的審評，以確定少見的肝損傷病例是否對這些藥品的風險-效益比和臨床使用條件產生影響。

　　審評內容包括集中式審評程序下的處方藥賽尼可（120mg的奧利司他）和非處方藥阿萊（60mg的奧利司他），以及已經歐盟成員國批準或者正處于審批過程中的含奧利司他藥物。

　　EMA人用藥品委員會表示，奧利司他的肝不良反應風險已是眾所周知的，自這些藥品上市批準以來，EMA人用藥品委員會（CHMP）始終將其置于嚴密地審查之下。在集中審評的產品信息中已經反映出含奧利司他藥品的肝反應風險，并且該風險已進入風險管理計劃。CHMP當前正在協調兩個集中審評藥品的產品信息。絕大部分報告的肝損傷都不嚴重，報告的嚴重的肝損傷只占極少數。新審評主要關注已發生嚴重肝損傷的相關證據的充分程度。

　　EMA全面評估分析了從2009年8月8日到2011年1月31日期間奧利司他（120mg）發生肝損害數據，共確認使用奧利司他時發生嚴重肝損害病例21例，其中4例為嚴重肝毒性（分別為因肝衰竭死亡、因肝衰竭需要肝移植、發生肝炎惡化和肝炎）。從2007年5月到2011年1月，奧利司他（60mg）共有9例相關疑似嚴重肝損傷的報告。

EMA人用藥品委員會正在審評含奧利司他藥品肝毒性風險的所有相關數據，并將發布這些藥品上市授權是否撤銷、暫停或變更的有關意見。

來源：藥品資訊網信息中心

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