貝利單抗因年用價過高推遲在英上市

在全球經濟放緩的當下，制藥公司說服保險公司支付藥費變得越來越困難。英國監管機構日前建議，該國的衛生保健系統不應該為葛蘭素史克今年剛獲批的狼瘡治療新藥貝利單抗（Benlysta）支付高價格。

引發爭議

英國當局的決定引來業內關注，因為貝利單抗由葛蘭素史克與美國人類基因組科學公司聯合開發，該藥是50多年來首個治療狼瘡的新藥。

今年，英國監管機構拒絕了制藥行業一連串新藥申請，包括諾華的多發性硬化癥治療藥和一些癌癥用藥。

囊中羞澀的政府、雇主和其他支付醫療保健的相關方變得越來越謹慎，拒絕支付昂貴的新藥，因為這些新藥沒有提供與其價格相當的治療效果，特別是當仿制藥在市面上廉價可得。

英國負責藥品成本效益評估的監督部門國立臨床規范研究所（NICE）表示，經審查初步認為，Benlysta的成本和療效并非物有所值。對此，葛蘭素史克和紅斑狼瘡患者組織則提出異議。

今年3月，FDA批準貝利單抗治療狼瘡癥。在美國大約有16.1萬～150萬的狼瘡患者，其中婦女和非洲裔美國人較高加索種人常見。

盡管這種藥物在英國一年的治療費用（1.56萬美元）不到美國的一半（3.5萬美元），但仍然遭到NICE的抵制。

極力辯護

葛蘭素史克的發言人認為，貝利單抗在美國廣泛使用，保險公司也樂意為這種藥物埋單。一些歐洲國家的衛生部門開始接受這種藥物，但在某些地區仍受到審查。花旗集團的分析師削減了該公司在美國的銷售預測，理由是貝利單抗的使用情況比預期要差，部分原因是醫生認為該藥療效不明顯。

葛蘭素史克極力為該藥的療效辯護，并表示希望它最終將實現10億美元以上的年銷售額。

英國狼瘡病人支持組織的一位發言人表示，對于英國當局的決定表示失望，因為目前能有效治療紅斑狼瘡的藥物不多。

早在8月，NICE拒絕了諾華生產的多發性硬化癥藥物Gilenya，這是第一個治療狼瘡的口服制劑。NICE認為，目前還不清楚該藥物能幫助多發性硬化癥患者節省多少費用。Gilenya在英國一年的治療成本約2.97萬美元，遠遠低于美國的4.8萬美元。NICE也拒絕了諾華和百時美施貴寶共同開發的白血病藥物，該藥一年的治療費用超過3萬英鎊。目前NICE的這些決定仍在初步審議階段。

英國的情況并不鮮見。在許多國家，新藥進入醫保都會遇到類似的障礙，要想成為年銷售額為10億美元以上的“重磅炸彈”藥物不再是易事。美國保險公司鼓勵患者使用更便宜的仿制藥，而歐洲的國家衛生系統正推遲、限制或干脆拒絕支付新藥。

這些障礙不利于新藥的銷售。據IMS統計，2010年在美國市場上銷售時間為兩年以下的新藥銷售額為43億美元，而2005年為118億美元。

來源：醫藥經濟報 作者：徐樹明

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀