抗生素限用又放行 引導缺失誰之過

抗生素注冊熱潮未減

國家藥監局上述報告稱，2010年獲批的抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規類別，未見新作用類型和新靶點的抗生素。

在對已經批準產品按照適應癥類別進行分類統計后，亦不難發現，抗感染類藥物依舊領先于糖尿病、心血管、呼吸系統、抗腫瘤類藥物，排名首位。

一位原四川抗生素研究所的專家在接受記者采訪時表示，2010年的注冊結果未見新作用類型和新靶點的抗生素，說明：“國內抗生素產業在走到一定程度后，要再開發新作用機制的抗生素已經出現了瓶頸”。而抗感染類再度領軍其他類別的藥物，拿下注冊數量的頭名，則顯示以產業化和市場化為最終目標的國內抗生素制藥企業，對耐藥性和“限用令”的認識不足。此外，這也反映管理機構在產業引導方面存有缺失。

眾所周知，我國抗生素產業已經嚴重過剩。早在2007年，按照當時國內頭孢類抗生素產量計算，人均占有量已達6g多，相當于美國的2倍。上海一家醫藥行業研究機構的資深研究員坦言，在經過最近三年的瘋狂擴張后，目前過剩的情況勢必比3年前更為嚴重。

公開數據顯示，按照世界衛生組織的標準，醫院抗菌藥物平均使用率應低于30%，而目前我國使用率約為46.5%，住院患者抗菌藥物平均使用率更是高達70%.上述濫用現象已成為全社會針砭的熱點。

不過，國家藥監局對抗感染類藥物的審批大門，卻并未有收緊的跡象。去年全年，放下國內抗生素類藥物的審批量排名第一不說，同品種重復審批的現象在抗生素領域也最為嚴重：以注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉為例，國家藥監局在短短一年時間內，就分別就這兩個品種發放了超過10個以上的藥品注冊文號。

企業貿然進軍抗生素后果堪憂

事實上，對于抗生素濫用的整治，一直是近年來衛生部年度工作重點之一。衛生部辦公廳在2010年初就曾下發《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理通知》，今年更是正式發布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》。

而促使衛生部對抗生素如此“嚴陣以待”的一個重要原因是，去年8月，英國醫學權威雜志《柳葉刀傳染病》正式將超級病菌引入公眾視野。

有數據顯示，在不到5年的時間內，全球感染極具抗藥性的病例數量驟增。英國衛生防護局稱，這是一場全球公共衛生危機。該局還認為，多年來，人類濫用抗生素以及在動物身上大量使用抗生素，正是這場危機背后的原因之一。

鑒于對最厲害的抗生素具有抗藥性的致病病株的數量越來越多，世界衛生組織為此已于日前發出警告，稱“濫用抗生素會使人類重返沒有抗生素的時代”。

前述原四川抗生素研究所的專家指出，隨著限用令逐步覆蓋至全國，抗生素使用的總量勢必會有明顯下降，在如此大環境下，貿然進軍抗生素領域的企業，其結果是可想而知的。

來自國內健康網等在內的多家研究機構的數據顯示，抗生素產業鏈的上游———原料藥因為受到限用令和產能過剩影響，上半年已出現了較為嚴重的量價齊跌問題。

但前述年度藥品注冊審批報告反映出來的情況是，不僅制藥企業未意識到問題的嚴重性，審批機構也未能真正從準入門檻的角度去重視濫用的相關問題。

此外，一個頗為業界關注的審批動向是，國家藥監局在批量放出抗生素注冊文號的同時，于去年已批準了注射用鹽酸替加環素的進口。國家藥監局稱該藥品具有明顯的抗耐藥菌優勢，是對當前廣泛關注的“超級細菌”具有抗菌活性的兩種抗生素之一，為我國應對超級細菌提供了選擇。

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《2010年藥品注冊審批年度報告》四大亮點

透過日前發布的《2010年藥品注冊審批年度報告》，中藥、化學藥、生物制藥，以及創新藥、仿制藥、改劑型藥的興衰一覽無余。其中，改劑型藥也就是所謂的“馬甲藥”由于遭遇審批門檻大幅收緊之困，往日的風光已一去不返。總的來看，全年藥品注冊審批情況亮點頗多。

亮點1改劑型風光不再

報告顯示，2010年，國家藥監局共批準藥品注冊申請1000件。其中批準境內藥品注冊申請886件，批準進口114件。批準上市藥品中，化學藥品數量仍居首位，占全年批準上市藥品的88.9%，其次為中藥，生物制品最少。與2009年相比較，2010年批準總數量增加26.2%，主要是由于化學藥品仿制藥批準數量的增加。從申報結構來看，改劑型申請僅占化學藥品總申報量的7.6%.

亮點2緊缺藥審批提速

近年來，我國手足口病發病率上升，重癥病例和死亡病例也呈現增加趨勢，兒童健康受到嚴重威脅，開展疫苗研制是推進國家健康策略的迫切需要。2010年，國家食品藥品監督管理局啟動特殊審批程序，組織和協調多方專家，對國內3家企業申報的腸道病毒71型EV71滅活疫苗進行研制指導、審評論證，使研發有序推進，并批準其進入臨床試驗。

此外，國家藥監局還批準了谷賴胰島素注射液進口，為控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治療手段。批準了重組人腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白進口，為中、重度活動性類風濕關節炎患者以及常規治療無效的重度活動性強直性脊柱炎患者提供了更多的治療選擇。

批準了首家國產聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液生產，用于降低發熱性中性粒細胞減少所引起的感染發生率。

亮點3一類新藥申報明顯增加

在政府企業和社會各界更加注重新藥研制的大環境下，去年全年，1類新藥申報量明顯增加。2010年，國家藥監局共受理了6種“替尼”類抗腫瘤、3種抗生素類培南類、沙星類和頭孢類各1種及3種“福韋”類新藥的注冊申請。有分析指，這一申報情況，反映出企業對抗腫瘤、抗病毒和抗感染創新藥的研發更為關注，投入更多。

亮點4保障輸血安全將現新利器

為貫徹國家血液安全策略，配合衛生部血站血篩試點計劃的開展，按照“特殊審評程序”，國家藥監局還批準了3個國產及2個進口的乙型肝炎病毒HBV、丙型肝炎病毒HCV人類免疫缺陷病毒HIV-1核酸檢測試劑盒PCR-熒光法，這將為今后血站核酸檢測工作的順利開展打下了良好的基礎，為輸血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供保障。

來源：南方都市報 作者：馬建忠

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