我國早期臨床研究獲進展 “中國創制”步履加快

　　一直與國際水平相差甚遠的國內Ⅰ期臨床研究現狀正有望被打破。

　　“中心的成立，將力爭通過2～3年的時間，推動更多中國自主研發的抗腫瘤新藥進入Ⅱ～Ⅲ期臨床，進而上市，縮短研發周期，降低研發成本，惠及更多癌癥患者。”在日前舉行的復旦腫瘤醫院·始達Ⅰ期臨床研究中心的成立儀式上，始達上海首席執行官朱立紅表示。

　　業內人士認為，復旦腫瘤醫院與始達的牽手嘗試，將有助于彌補國內Ⅰ期臨床研究中長期存在的短板問題，加速中國新藥研發進程。

　　現實差距

　　臨床研究在新藥研發進程中發揮的重要作用正愈發被重視，但現實并不盡如人意。“最近三四年，越來越多的候選新藥逐漸要進入臨床，而未來臨床的缺陷，可能會成為中國新藥研發的巨大瓶頸。以前只有三四家企業需要做，現在差不多是‘全民運動’，但良莠不齊，需要臨床來分離，所以說，未來的壓力很大。”深圳微芯生物制藥公司總裁魯先平指出。

　　政府層面已有所舉措，“十二五”期間，國家積極對自身經濟發展進行戰略籌劃，把發展生物和醫藥作為新一輪產業發展的重點，其目的就是推動中國自主研發的藥物走向國際市場，而盡快讓中國Ⅰ或Ⅱa期臨床研究數據能夠支持國內外藥企藥物研發的進度已經成為生物醫藥發展的大趨勢。

　　盡管中國在藥物臨床研究方面已經有了不小的進步，但是距離國際標準仍有很大差距，特別是Ⅰ～Ⅱ期臨床研究的數據很少能夠得到其他國家藥政部門的承認，這已經成為制約中國藥企開發國際市場的關鍵因素。“國內所進行的臨床研究數據因為流程管理、數據采集等方面還未完全符合國際規范，很難成為國內外藥物企業研發的理想支持數據，要想真正在國際上推出‘中國制造’的藥物步履維艱。”業內人士表示。

　　國際合作

　　“中國要想盡早研發出具有自主知識產權的分子靶向藥物，改變目前的狀況，一是需要一個具有Ⅰ期臨床藥理基地資質和經驗的醫院實施；二是需要擁有一個具有國際水準、按國際標準進行規范化操作的平臺。”復旦腫瘤醫院·始達Ⅰ期臨床研究中心執行總監李進表示。

　　就是在這樣的背景下，復旦腫瘤醫院、美國START與中國千驥創投攜手，成立了復旦腫瘤醫院·始達Ⅰ期臨床研究中心。公開資料顯示，START是一家位于美國德州圣安東尼奧的全球最大的Ⅰ期腫瘤藥物臨床研究基地，每年約有400多例來自世界各地的腫瘤病人來到這里接受治療。該中心旨在將新型、高效的抗癌藥物用于病人的個體化治療，力求盡快開發出可以改善病人預后和生活質量的抗癌新藥。

　　“許多中國的腫瘤醫生很想在第一時間就能接觸到在美國和歐洲正在進行臨床試驗的更好的治療方法，并更早地參與到抗腫瘤新藥臨床試驗中。”美國START執行總裁Dr Tolcher表示：“我們希望能將高質量的臨床研究帶到中國。”

　　作為START公司在繼美國和西班牙之后的第3家研究中心、在中國建立的第一個Ⅰ期臨床研究中心，復旦腫瘤醫院·始達Ⅰ期臨床研究中心的成立被視為是一種模式創新——將以復旦大學附屬腫瘤醫院Ⅰ期臨床研究基地為依托，并憑借其大批量的樣本數量，整合SMO（臨床試驗現場管理組織）和CRO（合同研究組織）的運營模式，按國際化標準進行數據收集，建立統一的標準化流程規范，向大型跨國和國內制藥企業以及中小型創新生物技術公司提供開展早期臨床試驗的數據。

　　李進透露，該中心以成為同時符合中國SFDA、美國FDA和歐洲EMEA標準的Ⅰ期腫瘤藥物臨床研究中心為目標。“當前和今后一段時間，中心將有10個左右的試驗項目同時開展。”

　　面臨挑戰

　　由于該中心專門著力于目前最熱門的腫瘤藥物的Ⅰ期臨床研究，因此備受關注。“這對中國的研發是一件好事，因為始達作為在美國的研發機構，在國際腫瘤早期研究方面已有很好的聲譽，所以他們把這些先進的理念和手段帶到中國，可推動中國的臨床新藥開發。當然他們才剛剛開始，我們也將密切關注他們的研究，尋找合作的機會。”阿斯利康全球研發副總裁、亞太及新興市場總裁楊青表示。

　　“在中國開展Ⅰ期腫瘤的臨床研究，是非常好的事情，理論上來說前景是很好的，但是現在還存在兩個問題。”擁有豐富臨床研究經驗、現在美國和加拿大從事CRA工作的李賓指出，“首先是法規方面的問題，目前國內的規定是‘在國外沒有完成Ⅰ期臨床的，在國內還不能開展Ⅰ期’，這樣一來，市場需求就小了很多。第二是機制問題。國營單位最大的問題，是沒有引入市場機制。盡管想法很好，但是真正操作起來，科室人員不一定有積極性。”在他看來。如果這兩個問題解決了，將是很好的嘗試。

　　正如李賓所擔心的，盡管模式創新且合作雙方都各有優勢，但一個不容忽視的現實是，按照目前國內法律規定，“在國外沒有完成Ⅰ期臨床的，在國內還不能開展Ⅰ期”，這意味著復旦腫瘤醫院·始達Ⅰ期臨床研究中心目前只能承接國內企業的項目，市場范圍有限。

　　“這是個積累的過程，一旦政策放開，我們已經準備好了，還有誰比我們更合適呢？”復旦腫瘤醫院·始達Ⅰ期臨床研究中心某負責人信心十足地表示。

來源：醫藥經濟報 作者：康義瑤

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