基藥質量安全形勢平穩 新的質量標準將全面推行

　　目前，全國基本藥物質量安全形勢總體平穩。食品藥品監管部門將進一步推行國家基本藥物質量新標準，推行新修訂的藥品GMP實施工作，建立比較完整的基本藥物質量安全基線數據，毫不動搖地實施基本藥物電子監管全品種、全過程、全覆蓋，實現確保基本藥物質量安全的目標。這是記者于10月9日國家食品藥品監管局召開的2011年度中期全國加強基本藥物監管工作電視電話會議上獲悉的。

　　今年年初，國家食品藥品監管局明確了2011年加強基本藥物監管工作的目標。國家局局長邵明立在此次電視電話會上指出，總體來看，全國基本藥物監管進展比較順利，主要體現在5個方面：一是對2010年度起草完成的200余項基本藥物標準按程序進行審核、公示，已完成186項新標準的審核，其中70項新標準已經頒布。二是開展基本藥物可及性影響因素評估，全面了解影響基本藥物生產供應的各種因素，明確了加強監管的方向。三是食品藥品監管系統上下共同努力，特別是各省（自治區、直轄市）局采取有效措施，推動基本藥物生產經營企業實施電子監管，推動基本藥物全品種電子監管不斷深入。四是基本藥物抽樣工作已按2011年計劃全部完成，檢驗工作已經按計劃開展。五是建立了基本藥物品種嚴重不良反應報告、死亡報告的周監測制度，開展季度評價分析，進一步提高了不良反應報告和監測的科學化水平。

　　針對當前影響藥品安全的產業基礎仍很薄弱，藥品安全監管責任意識仍需增強等情況，邵明立強調，下一步要做好以下重點工作：一是全面推行新頒布的國家基本藥物質量標準，保障標準物質的供應，要求企業按照新標準組織生產經營，并及時開展日常監督檢查。二是加強基本藥物生產環節監管，進一步提高監管的針對性和有效性。可以把2010年修訂的藥品GMP實施工作與加強基本藥物生產監管結合起來，督促藥品生產企業按照2010年修訂的藥品GMP要求，建立和完善企業質量管理體系，建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行。三是確保做好2011年度基本藥物全品種覆蓋抽驗工作，充分發揮國家基本藥物抽驗信息系統和藥品快檢技術在基本藥物抽驗工作中的作用，爭取通過這兩年的努力，得到比較完整的關于基本藥物質量安全情況的基線數據。四是從基本藥物開始，在推進基本藥物全品種電子監管中加快全系統信息化體系建設，讓監管一線通過網絡實現日常監管、動態監控，從而提升基層藥品電子監管能力。五是加強基本藥物不良反應監測和安全性評價，爭取縮短匯總信息的處理時間，更有效地發現風險信號，及時采取有效的應對措施。邵明立要求，要提高認識，加強領導，狠抓落實，及早解決、消除影響基本藥物安全的各類隱患。

　　國家食品藥品監管局副局長吳湞主持會議，國家局副局長李繼平、邊振甲，中紀委駐局紀檢組組長于賢成出席會議。

來源：藥品資訊網信息中心

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