申報結構日趨合理 1類新藥申請增多

　　10月9日，國家食品藥品監管局發布《2010年藥品注冊審批年度報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》表明，2010年，藥品注冊申請受理總量共計6294件，共批準藥品注冊申請1000件；藥品注冊申報結構日趨合理，獲批品種分布于多個治療領域，其中抗生素類是獲批數量最多的品種。

　　報告顯示，2010年，藥品注冊申請受理總量共計6294件，與2009年受理量基本相當。藥品注冊申報結構進一步趨向合理，同一品種重復申報的現象在下降，國內化藥新藥、改劑型和仿制藥申請與去年基本持平；中藥新藥申請與去年相比，比例提高約20%。

　　另外，1類新藥申報量明顯增加，其中受理了6種“替尼”類抗腫瘤、3種抗生素類及3種“福韋”類新藥的注冊申請，反映出企業對抗腫瘤、抗病毒及抗感染創新藥的研發更為關注，投入更多。

　　2010年，國家局共批準藥品注冊申請1000件，與2009年相比，批準總量增加26.2%，主要是因為化學仿制藥批準數量有所增加。1000件獲批申請中，境內申請886件，進口藥申請114件。境內申請中，按品類來分，化學藥品794件、中藥80件、生物制品12件；按藥品結構來分，新藥124件、改劑型111件、仿制藥651件。

　　據了解，在獲批產品中，雖然總體上重復現象有所緩解，但仍有部分品種較為集中。2010年批準數量占前10位的品種，抗生素類占了6席，如注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉等。這6種抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規類別，沒有新作用類型和新靶點抗生素。這反映出，近幾年藥品生產企業對新品種研發進行了大量投入，但研發方向和策略需要調整。

　　在獲批產品中，藥品分布于多個治療領域，按照適應證類別分，前5位分別為抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系統、抗腫瘤類產品。這為臨床醫療提供了更多的藥品和治療手段。

　　另外，與2009年相比，2010年批準進入臨床研究的化藥及生物制品均有所增加。2010年，共批準32個全新化合物進入臨床研究，批準了158件國際多中心臨床研究申請。

　　2010年，國家局通過不斷完善藥品注冊管理法規體系，推進審評審批機制改革，加快藥品研究技術指導原則體系建設，加強藥品研究全過程的監管等多種措施，從源頭上確保上市藥品的安全有效、質量可控。

來源：藥品資訊網信息中心

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