軟件技術助推醫械業高速發展

據聯合國人口與發展署在不久前公布的一份報告中披露：目前世界上大約有2/3的國家已進入老齡化社會。而人口老齡化帶來的最大問題是，老人對醫療業務的需求量急劇上升，尤其老年人對預防醫學服務的巨大需求將成為推動本世紀醫療器械行業高速發展的新動力。

眾所周知，目前已有不少醫療器械產品使用軟件，尤其是一些CT、MRI等電子診斷成像設備和電子血壓表、電子血糖儀、便攜式心電圖儀、心率儀等便攜式電子診斷器械產品，無一不安裝有內藏式軟件。利用新開發的高性能軟件可進一步降低上述便攜式電子診斷儀或大型電子診斷成像儀的成本與零售價，且操作性能更優越。據悉，利用藍牙無線輸送技術可將電子血壓表、電子血糖儀或心率儀等便攜式電子診斷儀測得的數據通過使用藍牙軟件的手機直接發送至醫生電腦上，這樣一來，病人不用天天跑醫院，醫生只要坐在辦公室里就能隨時了解病人的最新病情變化，以便及時制定出準確的醫療方案，并通過手機短信告知病人執行。這就是醫用軟件技術帶來的最大好處。

商用現成軟件產品功能優化

國外生產的電子診斷器械產品大至心電圖儀或腦電圖儀、B超，小至血壓表、血糖儀、電子血壓腕表等，目前均使用COTs軟件（商用現成軟件）而非廠商自行設計的本公司專用軟件。因為購買COTs軟件產品可大大節約開發成本，縮短產品研發時間。從市場上購得的COTs軟件分為Linux操作系統和商業記憶數據庫這兩種。

在發達國家，每年軟件開發商均會推出各自的醫療器械適用的通用軟件新產品。醫療器械生產商則可擇其優者而購之。

處在商用醫療器械軟件開發前列的是Linux的開放源碼商用軟件產品。它不僅成本低廉，而且具有極強產品適用性。如市售Linux醫療器械商用軟件可達到附加性能的最優化，如主板的快速啟動、實時擴展和兼用現有Linux模塊等等。Linux軟件同時提供開放源碼與公開標準。這使采用Linux通用順序界面的軟件產品可達到體積小、應用范圍擴大以及可滿足某些特殊醫療器械產品的技術要求。

病人安全性受到特別關注

微軟公司的windows是目前醫療器械業使用最廣泛的一種操作系統（OSs），并為不少用戶所熟悉。但windows存在“硬實時反應”與系統安全性存在漏洞等缺點。由于醫療器械產品對病人安全性的要求極高，無論windows還是Linux軟件均有需要改進之處。如涉及到病人信息的安全性問題有許多方面必須加以考慮。而目前的操作系統很難確保病人的信息不會被泄露（尤其是涉及到病人隱私的信息）被人惡意利用牟利等。

推動電子醫療器械業進步的另一原動力來自器械操作人員的“省力”設想，比如將兩臺不相干的器械接合起來。這就涉及到不同設備之間的兼容性問題與安全運行的關系。現在一種名為“虛擬化”的管理順序已取得突破。虛擬化可成為一種植入式平臺，以支持各種不同器械功能的運行。虛擬化技術可使不同的操作系統同時運行，如Multiple-Linux與windows等。

植入式數據庫滿足需求

數據庫軟件是開發醫療器械商用軟件的另一關鍵性元件產品。許多醫療器械必須采用可靠性極高的數據庫，以便及時準確識別病人的病情嚴重程度并自動發出警告，提醒醫生采取對癥治療措施。至于早期植入式軟件，研究人員均利用平面操作系統文件將醫生數據處理碼拼湊而成。這類軟件相應較簡單，當然也不適合執行真正的數據庫處理系統所需的多用途“并發訪問”、自動恢復和深度執行的順序界面。即使植入式數據庫具有這些功能，常用8-bit和16-bit設備也缺乏記憶力和CPU處理能力來支持上述功能。

隨著數據的復雜化，數據庫越來越龐大以及與醫療衛生有關的可靠需求，促使便攜式醫療器械中采用更精密的數據庫。雖然理論上“自發數據庫”仍可繼續利用，但從詞典中建造數據庫十分復雜，而購買商用軟件既能節約成本又省時省力，而且微調起來更加可靠，其性能也優于自生數據庫。近年來，國外開發上市的多種能滿足上述要求的實時植入式數據庫新技術如DBMSs等能快速執行選取和讀盤等任務。

新植入式數據庫可滿足植入式器械的特殊要求，并能克服輸出軟實時性能的技術瓶頸問題，也可有效控制數據庫碼大小以及CPU的需求。

醫用軟件的質量必須隨使用時間的長短才能顯現。由于軟件系統的復雜性，采用既往技術的商用軟件可大大縮短上市時間，但這并不意味著目前醫療器械上使用的商用軟件無懈可擊。少數缺點是客觀存在的。隨著它們在實際應用時陸續被操作人員所發現，這些缺點將很快被糾正。

數據要求完整性

對于醫用軟件來說，使用者必須得到現時的和完整的信息。例如一個能記錄病人用藥后出現的變化并更新的數據庫的順序很有必要。因為醫生可根據這一數據庫的新情況確定病人是否出現藥物不良反應，并及時采取對癥治療措施。為確保數據完整性，數據庫供應商提供了關于“事務”的標準化定義——將多個數據庫更好地作為一個整體來執行。那些具有最高級別的DBMSs的數據完整性一般通過提供具有原則性、一致性、獨立性及持久性的事務來支持其屬性。

由于存在巨大市場需求，適合醫療器械行業使用的商業軟件發展速度異常迅速。醫療器械行業可利用植入式商業軟件的可連接性、可靠性與實時性來升級其現有器械產品的性能，COTs、OSs、與DBMSs等新型軟件的推廣應用可使醫療器械的生產成本不斷下降，性能更加優越，使用起來更加可靠。新型商用軟件的問世將為下一代醫療器械產品的開發奠定堅實的技術基礎。

來源：醫藥經濟報 作者：盧琳

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