動物類中藥注射劑研制開發迎難而上

動物類中藥由于具有療效高、活性強、應用廣、潛力大等特點，引起了國內外學者越來越多的關注，世界衛生組織WHO在廣泛征求全球有關專家的意見后，認為21世紀將是動物藥研究發展的世紀。動物類中藥作為我國中藥文化的寶藏，值得深入挖掘和研究，而動物類中藥注射劑的研發則是動物類中藥繼承和發展的方向之一。

然而，動物類中藥因含有異種蛋白，對有效成分提取和分離要求很高，且產品上市風險大，令不少中藥生產企業和研發機構望而卻步。而復方動物藥更是難點中的難點。目前專注于動物類中藥注射劑研發的企業并不多，成功研發上市并發揮積極作用的動物類中藥注射劑產品更是鳳毛麟角。

動物類中藥注射劑開發的難點在于以下幾個方面：

一是相對于植物類中藥，動物類中藥基礎理論研究較少。包括成分分離和純化研究、物質基礎研究、藥效機理研究、代謝動力學研究等方面均相對缺乏，加之傳統動物類中藥研究理論不完善，符合動物類中藥研究特色的方法學尚未建立，如何合理有效的借鑒現代技術手段也不明確。

二是動物類中藥中所含有的豐富的蛋白質和脂肪是致敏源，因此對蛋白質的分離和脂肪的去除都有較高的技術要求。怎樣最徹底地去除雜蛋白并最大程度保持有效蛋白的生物活性，都需要深入研究攻關。動物類中藥多靶點發揮療效的特點也增加了動物類中藥注射劑有效成分分離的難度。

作為國內已成功開發并生產動物類中藥注射劑產品的少數幾個企業之一，牡丹江友搏藥業進行物質基礎研究和探索生產技術創新的經驗值得借鑒。友搏藥業的拳頭產品疏血通注射液，是由水蛭、地龍兩味中藥提取精制而成，是我國第一個復方動物藥注射劑。

在物質基礎研究方面，友搏藥業與日本東邦大學合作，采用高效液相色譜技術從疏血通注射液中分離得到5個單體物質，通過核磁共振光譜學方法解析，確定其中包括氨基酸類化合物如苯丙氨酸、酪氨酸、蛋氨酸，核酸類化合物如尿嘧啶，核苷類化合物如肌苷。2010年，友搏藥業再次與日本東邦大學藥學部合作對除小分子多肽、糖類、氨基酸等已知成分外的其他不明小分子物質進行了研究，證明了疏血通注射液中含有多種核酸（苷）類成分，為其作用機理研究提供了依據。

中國醫學科學院也對疏血通注射液中不同類型糖的存在形式進行了系統研究，結果顯示，疏血通注射液中游離糖主要為單糖葡萄糖，而部分單糖和多聚寡糖與蛋白（多肽類物質）結合形成糖蛋白（糖肽）。由實驗結果可以推測，糖蛋白（糖肽）中單糖和多聚寡糖基團與蛋白（多肽鏈）的N端相結合，因此推測糖蛋白也是疏血通注射液的藥效物質基礎之一。

在生產工藝方面，疏血通注射液采用生理鹽水提取工藝，保持了動物細胞的活性；分離采用低溫處理技術，可保證有效蛋白不變性；純化環節注意控制分子量和有效成分的富集，保證產品安全性的同時確保有效性。

作者：靜聞

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