企業迎仿制藥機遇 出口難邁審批坎

　　非傳染性疾病，一般是指心臟病、癌癥、慢性呼吸道疾病和糖尿病，是人類健康的第一殺手。根據聯合國官方網站上提供的數據顯示，每年有3600多萬人死于非傳染性疾病（全球死亡總數的63%），包括900萬人在60歲之前出現過早死亡。

　　另據哈佛公共衛生學院在世界經濟論壇披露的最新研究數據顯示，非傳染性疾病若不加控制，將在未來20年內給全世界造成超過30萬億的損失。

　　聯合國大會正式討論

　　為此，聯合國于9月19日在紐約召開了為期兩天的預防和控制非傳染性疾病高級別會議。這是聯合國繼艾滋病問題之后，歷史上第二次就某一對社會經濟具有重大影響的衛生問題召開由國家元首和政府首腦出席的大會。

　　發展中國家尤其是中低收入國家是非傳染性疾病的重災區，也是這次聯合國大會的重點關注對象。根據世界衛生組織的統計數據，非傳染病死者有80%住在中低等收入國家。因非傳染病致死者中約有900萬人不到60歲，不到70歲的死者總人數增至1600萬。在全球范圍內，預計這些疾病造成的死亡人數在今后十年內會再增加17%，可是增加最多（24%）的可能是在非洲區域。

　　但目前全球應對非傳染性疾病的藥品專利多集中在發達國家手中，專利保護致使該類藥品市場價格居高不下，影響全球該類病患的治療。所以近年來，治療癌癥、糖尿病的藥品專利開放爭議不斷，很多非政府組織敦促發達國家藥企以全球人類健康為先盡快開放專利。《紐約時報》的消息指，一些與會者在大會上倡議放松對非傳染性疾病藥品專利在全球的應用限制，然而，大會上達成的協議草案并沒有提供給窮困國家抗癌類藥品專利的許可條款。

　　生金蛋的專利藥

　　對各個跨國的制藥巨頭來說，專利藥如同童話里邊能源源不斷生金蛋的鵝，自然不會輕易放手。以輝瑞即將過期的專利藥立普妥為例，專利期內每年能給公司帶來高達120多億美元的收入，專利期越長，當然企業得到的“金蛋”越多。

　　另外，無國界醫生組織非洲項目的某負責人向記者透露，發達國家的各大藥企普遍在政界擁有相當的影響力。以美國為例，存在多個以基金會為名的游說集團，還有若干藥企背景的議員，通過各種方式左右政府的決策，使美國向其他國家尤其是發展中國家施壓，以“保護知識產權”為由遏制他國藥企對其藥品的仿制。

　　高投入催生高藥價

　　但從目前跨國制藥巨頭的研發模式來看，專利藥的昂貴也有其合理的一面。中投顧問醫藥研究員郭凡禮介紹說，各個跨國藥企研發一種新藥，一般需要花費5-10年時間，研發金額也會高達8億-10億美元甚至更多，這也是為什么一旦新藥研發出來后價格會比較昂貴的原因。

　　而在有些發展中國家，比如印度和阿根廷，因為當地法律的問題，專利藥的保護期很短，跨國藥企在這些地區無法賺取多少高額的收入。另外，據中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會交流傳媒部總監左玉增透露，在中國，由于審批流程漫長，并且缺乏像美國那樣的專利保護期補償制度，目前的跨國藥企每個專利藥實際享有的專利保護期也大多是在5年以內。

　　我國企業將迎來仿制藥機遇

　　不過，目前跨國制藥巨頭的專利藥面臨的另外一個問題是專利保護陸續到期。根據IMS的數據，到2015年，將有1600億美元規模的藥品專利過期。另外，2015年全球藥品消費量將達1.1萬億美元，其中仿制藥至少占60%-70%的市場份額。

　　我國是仿制藥大國，95%的藥品都是仿制藥，但還不是仿制藥強國。目前我國藥企普遍面臨產能過剩、藥品同質化競爭加劇的情況，能否把握住未來5年內仿制藥高速增長機遇，對企業的生存發展顯得越來越重要。

　　對此，去年年底在上海召開的“中國仿制藥業國際發展戰略研討會”，曾達成一項共識，中國企業大力發展仿制藥，實現國際化的路徑至少存在兩個方向：一是把握世界專利藥到期高峰機遇，提高質量標準，進軍歐美高端市場；另一方面是開拓包括抗瘧疾、結核、艾滋病在內的傳染病領域，積極參與國際招標采購，進駐非洲以及其他發展中國家。

　　國內某大型藥企生產部門負責人對記者表示，以目前各個企業的生產能力和營銷能力，目前暢銷的絕大多數專利藥，仿制的問題不大，但是要銷往發達國家，最主要面臨問題的不在于生產能力上，而在于如何通過這些國家藥監部門的審批，以及進入這些國家的醫藥流通體系。

　　“基本上，這是個涉及到法律與外交的問題。”該負責人補充說道。

　　●2011-2030年非傳染性疾病導致的經濟產出損失預期值（單位：萬億美元）

　　糖尿病f1.7

　　慢性呼吸道疾病f4.8

　　癌癥f8.3

　　心血管疾病f15.6

　　心理疾病f16.3

來源：南方都市報　

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