青蒿素遭專利之痛致產業落寞 行業內訌傷元氣

　　近日，因“發現青蒿素———一種用于治療瘧疾的藥物，挽救了全球特別是發展中國家數百萬人的生命”，中國科學家屠呦呦獲得2011年度拉斯克臨床醫學獎。

　　青蒿素這一中國版的原創藥正在給中國科學家帶來無上榮耀。不過，中國這一青蒿素原料和原創藥的發源地并未能真正主導國際青蒿素類藥物市場。

　　榮耀紛至沓來

　　中國原創的青蒿素類藥物被國際認可始于2001年，當年，WHO正式將青蒿素類藥物確定為全球抗瘧疾用藥。

　　此后，一些國際大獎開始被陸續授予當年發現和發明此類藥物的中國科學家。

　　屠呦呦其實并不是第一個因發現青蒿素而獲得國際大獎的中國科學家。2009年，軍事醫學科學院微生物流行病研究所周義清教授及其團隊，由于發明了治療瘧疾的高效藥片“復方蒿甲醚”而被授予“歐洲發明人非歐洲單元大獎”。

　　屠呦呦在國內學界和業界的突出貢獻被認為參與創制新型抗瘧藥———青蒿素和雙氫青蒿素。

　　中國青蒿素產業的落寞

　　不過，拉斯克獎這一遲到的大獎卻難掩中國青蒿素產業的落寞與無奈。

　　青蒿素作為中國第一個走向世界的原創藥物，曾經是一代制藥人的使命和希望。

　　為應對援越戰爭期間熱帶雨林多發瘧疾的問題，周恩來總理于1972年親自部署了“523計劃”研制抗瘧新藥，全國共有40多個單位參與了此項研究工作。最終獲得WHO認可的復方蒿甲醚，從開始研制到取得成功，前后跨越長達20多年。

　　然而，從2001年WHO將青蒿素類藥物確定為全球抗瘧疾用藥以來，中國青蒿素產業卻始終未能主導國際青蒿素類藥物市場。

　　上海一位醫藥行業的資深專家在談及青蒿素專利時，就向南都記者直言，這是我們醫藥行業最傷心的事情：“發明是我們發明的，但專利產品的銷售權卻是諾華的。盡管我們拿了獎，但我們的產品并未真正獲得WHO的完全認可。”

　　緣起專利之痛

　　中國制造的青蒿素制劑未能主導國際市場，最初的障礙源自專利。

　　上世紀70-80年代，創新藥青蒿素、蒿甲醚、本芴醇先后由我國科學家成功研發。1982年，軍事醫學科學院微生物流行病研究所開始科技攻關“合并用藥延緩青蒿素抗藥性的探索研究”，并最終研發了復方蒿甲醚。

　　1994年，軍事醫學科學院與跨國制藥巨頭瑞士諾華公司簽署專利開發許可協議，后者負責復方蒿甲醚在國際上的研究和開發，前者則收取一定的專利使用費。

　　這一協議，幫助復方蒿甲醚在世界多個國家獲得專利，但與此同時，也宣告軍事醫學科學院放棄了復方蒿甲醚國際市場的銷售權，諾華坐享其成。

　　曾經參與青蒿素研發的廣州中醫藥大學李國橋教授在接受記者采訪時則稱，軍事醫學科學院放棄國際市場銷售權，也有苦衷：“軍事醫學科學院的復方蒿甲醚90年代初要自己做國際注冊和市場開發并不容易，當時我國藥業跟國際的聯系比較少，適應國際游戲規則方面甚至不如印度，另外，企業運作的能力也不夠。”

　　受制于人的滋味

　　展開國際專利注冊和產品認證要大量的資金和管理國際事務經驗，在當時的大環境下，復方蒿甲醚制劑國際銷售權的旁落，情有可原。

　　時至今日，上述“出海”要素對絕大多數中國青蒿素類藥物生產企業來說依然欠缺。

　　在WHO采購抗瘧疾藥物的前幾十個年頭中，中國于1990年前即已審批的青蒿素、青蒿琥酯和蒿甲醚三個單方一類新藥沒有一個獲得WHO的認可，并進入采購目錄。

　　而自從2001年開始，WHO新規再度擋住了中國青蒿素制藥企業大步走出去的腳步：當時的新規規定，制藥企業生產的抗瘧疾藥物要進入WHO的采購目錄，必須通過WHO的質量預認證（PQ），認證內容包括藥物臨床試驗、非臨床研究和生產質量管理規范。

　　等到2005年12月，桂林南藥生產的青蒿琥酯單方片劑終于通過WHO的預認證。但此時，WHO已開始限制單方青蒿制劑的采購，中國產的青蒿素制劑再度與WHO規模采購失之交臂。

　　專利國際認證方面的情況同樣不容樂觀。據業內專家介紹，到目前為止，除復方蒿甲醚借助諾華的力量，成功展開了國際專利注冊外，國內其余的青蒿素類藥物基本上都只申請了國內專利，由于在國外未申請專利保護，境外的企業都可以隨時仿制。

　　跨國藥企賽諾菲就是在這樣的情況下，加入到了爭奪WHO訂單的大軍，從中國桂林南藥采購單方青蒿琥酯原料，自己加工成制劑后向WHO供貨。

　　時至今日，青蒿素藥物單方和復方之爭在業內仍有爭議。在中國部分青蒿素生產企業看來，諾華在此事件中發揮了作用。成功將競爭對手賽諾菲的單方產品排擠出了WHO認可的范疇，同時打壓了中國原創單方青蒿素制劑產業的國際化。

　　對于這一說法，諾華公司當時即對此給出了回擊，稱此事是子虛烏有。諾華制藥中國負責媒體事務的人士日前也再次對南都記者強調，“諾華已經將青蒿素類藥物的業務劃入公益項目。”言外之意，是諾華并未有借此大賺一筆的圖謀。

　　內訌導致一盤散沙

　　WHO出臺單方青蒿素類藥物停采令后，國內青蒿素原料藥和制劑企業亦隨之向復方進軍。

　　不過，截至目前，僅有桂林南藥仿制的青蒿琥酯阿莫地喹片在2007年被列入WHO采購目錄，但目前受到來自印度等國同類企業的強勢競爭，利潤微薄。

　　我國現擁有少數幾個原創青蒿素類復方制劑：例如昆明制藥復方磷酸萘酚喹片、華立藥業的雙氫青蒿素哌喹片、廣東新南方的青蒿素哌喹片均未能拿下WHO的認證。

　　華立藥業更是和重慶健橋醫藥開發有限公司（下稱“重慶健橋”）打起了長達近4年國內專利權官司。

　　糾紛的結果注定是兩敗俱傷，而跨國藥企，尤其是印度的制藥企業則漁翁得利。

　　南都記者拿到了《重慶華立藥業擬轉讓華立科泰醫藥有限責任公司股權項目資產評估報告書》顯示，華立科泰及三家公司從事青蒿素類藥物的生產（包括原料藥和制劑藥）的子公司，一直處于虧損狀態。

　　資產評估報告指出，導致其虧損的原因，一是銷售渠道受到限制，國內青蒿素原料藥80%以上銷售給世界衛生組織，用于非洲瘧疾的治療，但成品制劑認證一直舉步維艱。其次，是國內青蒿原料市場競爭無序，生產和經營都存在跟風現象，價格和產量均不穩定，造成公司原材料成本居高不下；此外，還有印度等國家的競爭等。

　　在一些業內人士看來，現如今我國的青蒿素產業仍如“一盤散沙”，而重慶健橋與華立藥業之爭即是典型的佐證。

　　轉機路在何方

　　時下，如何應對內憂外患，早已經成為處在產業鏈低端的國內青蒿素企業必須處理的課題。

　　一些企業試圖通過貿易商，直接出口到私立醫院藥品市場。

　　不過，據李橋國介紹，私立醫院市場由于采購量有限，其對銷售的拉動作用難以與WHO和國際慈善組織的采購大單相提并論。

　　當然，近期也有好消息傳來。健康網首席研究員吳慧芳告訴南都記者，青蒿甲醚和青蒿素，與2009年相比，均出現了價量齊升的現象。據悉，2009年我國青蒿素及其衍生品出口數量、金額雙雙下滑，同比下降15%以上。

　　“今年1-7月青蒿素原料出口62噸，去年同期僅為54噸。青蒿甲醚去年全年出口僅為20噸，而今年僅上半年就已經有17噸。”吳慧芳如是說。

　　中國醫藥保健品進出口商會的專家甚至向記者表示，青蒿素產業正在重現2004-2005年的景氣期。

　　然而，如何賺取更多的利潤，而不是僅作為原料供應商出現，依舊困擾著中國青蒿素制藥業。這方面，印度已經先人一步。WHO在2009年底公布的最新通過質量預審的青蒿素類復方抗瘧藥中，印度有3家公司的復方蒿甲醚仿制藥順利入圍。同年，印度已經從諾華手中，搶走了1500萬人份以上的復方蒿甲醚市場份額。

　　作為青蒿素原料與原創藥物發源地的中國，現狀令我們尷尬遺憾。

來源：南方都市報　

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