中藥出海低端化格局調轉不易 準入壁壘難以攻破

　　盡管在整個醫藥出口中所占的比重較小，但近年來中藥出口一直保持強勁的增長之勢。相對于西藥領域激烈的市場競爭和外國企業建立起的強大技術和專利壁壘，中藥出口具有先天的本土優勢。但中成藥標準以及西方對中醫藥文化的認可等難題一直難以攻破，準入壁壘使中成藥“走出去”舉步維艱。

　　國際化之困

　　來自中國醫保商會最新的數據顯示，上半年，我國中藥商品出口額達11.11億美元，同比增長42.95%。中藥出口增勢依然強勁，但其國際化之路仍困境重重，形勢不容樂觀。

　　中西文化差異是中藥出口最大的“攔路虎”，表現在操作層面，就是各國政策法規的限制。

　　從出口市場看，我國中藥出口主要市場為與中國文化一脈相承的亞洲市場，且集中在中國香港、日本等地。歐美市場也成長較快，對歐洲的出口增幅達到了77.08%。但醫保商會指出，歐盟指令對我國中成藥出口的負面影響已經開始顯現。5～6月，我國中成藥對歐盟出口額僅為176.15萬美元，同比下降23.69%。上半年，我國中成藥對歐盟出口額為865.08萬美元，同比增長51.16%，主要是因為1～4月部分企業為趕在歐盟指令生效前完成出口交易所致。

　　事實上，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額有上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40%以上。作為容量巨大的醫藥市場，歐美市場能否打開，被視為中藥國際化是否成功的重要指標。但遺憾的是，在這個市場上，我國中藥一直都是以健康食品或營養補充劑等名義小打小鬧，而不是以合法的藥品形式進入，附加值較低。

　　此外，值得注意的是，我國不少中藥企業對此的淡定表現。有業內人士指出，同仁堂、片仔癀、東阿阿膠等國內中藥企業的海外業務主要集中在東南亞市場，歐盟市場占比較小。同時，海外市場門檻高，注冊成本高，使得中藥企業更熱衷于國內打拼。國內中藥企業對開拓國際市場的積極性不高，也是中藥國際化之結。

　　盡管中藥出口歐盟受阻目前對我國中藥出口影響不大，但對中藥國際化卻影響很大。在植物藥劑藥效評價、用法用量及安全性標準化、國際化方面，日本和韓國已經走在了我國前面，在中草藥國際市場上占據了80%～90%的市場，而中國僅占3%～5%。

　　從我國中藥出口產品結構來看，長期以來一直靠附加值較低的中藥材出口為主。中國醫保商會數據顯示，中藥飲片出口額達3.47億美元，占中藥類產品出口總額的33.7%；植物提取物出口額為5.25億美元，占中藥產品出口總額的47.27%，繼續保持增長態勢，并連續多年占據中藥出口商品首位。中成藥出口額為1.13億美元，僅占到了中藥產品出口總額的10.17%。

　　“中國中藥企業普遍規模小、利潤薄、出口能力弱，出口以亞洲市場為主。中國做藥材粗加工，日本、韓國等進口國做精加工和銷售。中國藥企處于產業鏈的最底端。”中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出。

　　曲線突圍

　　誠然，中藥出海面臨著幾座大山，一日難除。提升中藥標準，調整中藥產品出口結構迫在眉睫。

　　國務院早在《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》中就已明確提出，要優化中藥產品出口結構，提高中藥出口產品附加值，扶持中藥企業開拓國際市場。

　　一直難以攻克的中藥標準與認證難題其實也是一把雙刃劍。“歐盟指令的實施，對于中藥行業是一次挑戰，更是一次難得的推進中藥國際化的機遇。”衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強在“2011中藥歐盟注冊高層應對研討會”上表示。他認為，中藥企業要利用這次“倒逼”之機，加強自身建設，不斷提高產品的安全性、療效和質量，并加大科技投入，推進科技創新，真正做到“以內促外，以外強內”。

　　在中國醫保商會中藥部主任羅揚看來，歐盟禁令生效后，原本以保健食品等名義進入歐美市場的中成藥遭到限制。這同時也對歐盟中醫藥產業的發展產生了沖擊，也造成了歐洲市場上無藥可用的局面。“雙方應該多加強溝通，共同推動中成藥在歐美地區的認證。我國在政策上應該加大對中藥出口的支持，政府之間的對話更有利于問題的解決。”

　　盡管困難重重，一些有志于振興中藥產業的企業和人士為推動中藥出海做著各種努力，迎難而上。在中成藥出口方面，不少企業正努力拓荒。不久前，佛慈制藥的濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊申請材料，已正式提交瑞典國家藥品管理局并獲受理，有望實現中國中藥在歐盟注冊零的突破。

　　“中藥企業應及時了解海外政策法規，同時努力從種植抓起，提升產品質量，做到符合國際標準。此外，進行產品深加工，將中藥材做成成藥或制劑出口，實施多元化也是出口轉型的一個路徑。”羅揚表示。

　　最早走上國際化道路的同仁堂，從海外開店到海外建廠，成為我國中藥出口的領軍企業。其中成藥品種日水清心丸的銷售數量居同仁堂各出口品種之首，連續多年保持穩定。2011年中報顯示，同仁堂上半年海外業務實現收入17,864.22萬元，占主營業務收入的7.09%。

　　中藥巨頭天士力也是國際化較為成功的企業。去年，天士力的復方丹參滴丸通過了美國FDAⅡ期臨床試驗，將在兩年內完成FDAⅢ期臨床試驗。這意味著中國中成藥的安全性、有效性以及質量控制標準第一次得到全球最嚴格的藥監機構FDA的正式認可。預計3年后，復方丹參滴丸將以藥品身份在美國及全球上市。

　　天士力2010年年報披露，公司正在建設總投資額達9853萬元的現代中藥出口生產基地，該項目建成后，產能將達1.6億只膠囊制劑/年，預計每年平均營業收入47,571.43萬元，每年平均稅后利潤6289.42 萬元。同時，天士力投資4000萬美元在美國馬里蘭州建立面積達430,000平方英尺的集中醫藥生產、展示、培訓于一體的基地。

　　當然，無論是哪個企業，在歐美市場上的占有率都很低是不爭的事實。不少中藥出口企業選擇以香港、日本和韓國作為進一步拓展歐美市場的跳板，曲線進軍全球市場，也不失為突圍之策。

來源：醫藥經濟報 作者：王霞

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