Zerenex(檸檬酸鐵)高磷血癥3期試驗中

　　Keryx生物制藥公司Zerenex?（檸檬酸鐵）第3期研究，該公司的三價鐵為基礎的磷酸鹽粘結劑的注冊程序的短期療效研究組件積極的頂線結果血清磷水平，或高磷血癥的治療，在接受透析的終末期腎臟疾病患者 。 在這項研究中，根據食品和藥物管理局（SPA）“（FDA）的一個特別評估協議進行的，Zerenex滿足研究的主要終點，下面描述，表現出高度統計學意義的劑量反應。 此外，關鍵的次要終點還會見了具有較高的統計意義。

　　研究設計

　　3這一階段的研究是一項多中心，隨機，開放標簽試驗用兩個星期的洗脫期后，患者被隨機分為1時01分01秒，以接受固定劑量1克，6克或8克，每一個Zerenex治療期為28天的一天。 Zerenex是1克口服caplet制定管理使用，因此，固定劑量1克，6克，每天8克的武器代表1，6和8丸，每天分別。

　　一百五十一透析患者參加投入到學習中。意向性治療（ITT）組包括146例，占所有患者參加至少一個Zerenex劑量，并提供了一??個基線（沖洗結束），并至少有一個基線后的療效評估。每周7天，14日，21日和28日開始在基線和隨后采取的療效評估。

　　療效數據分析

　　研究的主要終點，以確定是否有劑量反應是從基線到了ITT組28日在血清中磷的變化，采用回歸分析，以評估這一目標。

　　研究達到主要終點，與回歸分析表明高度統計學意義的劑量反應（P <0.0001）。

　　額外的療效，結果如下：

　　此外，在研究中觀察到一個統計學上顯著的劑量增加血清碳酸氫鹽的反應，表示的Zerenex管理代謝性酸中毒的潛在能力，在與Zerenex前臨床研究。代謝性酸中毒是一個條件，在許多透析患者發生時，腎臟不清除體內足夠的酸，導致血液PH值低。代謝性酸中毒的后果可能是嚴重的，包括昏迷和死亡。無力管理代謝性酸中毒，被認為是一些目前在市場上銷售的磷酸鹽結合劑的缺點。

　　更重要的是，預期的，沒有臨床上有意義的變化，血清中鈣的研究中觀察。此外，在研究中還觀察到一個統計學上顯著的劑量減少鈣，磷產品的響應。水平升高，血鈣（高鈣血癥）和高水平的鈣，磷產品，這兩個被認為是由一些目前在市場上銷售的磷酸鹽結合劑的使用弊端，增加軟組織鈣化的風險，并有可能導致大量與終末期腎病患者的發病率和死亡率。

　　鐵的某些參數，包括鐵及七，測定的研究。鐵蛋白和TSAT水平適度上升的趨勢是觀察各6克/天及8克/天劑量組，這進一步支持該公司的信念，Zerenex已減少需要靜脈（IV）鐵補充劑和/或紅細胞的潛力刺激劑（歐空局）在血液透析患者。四，鐵和歐空局使用被評估在正在進行的第3階段的長期研究。如果在減少使用證實，該公司認為這種額外的好處將顯著擴大Zerenex的市場潛力。

　　Zerenex出現在ITT組只有九個病人輟學的研究，從而進一步支持Zerenex良好的安全性，看到在之前的臨床試驗（6％），安全和耐受性良好，在研究。

　　預計將在未來的醫療會議提交完整的療效和安全的研究數據。

　　協作研究組和研究Zerenex第3階段注冊程序主席的執行委員會成員，朱莉婭劉易斯博士，醫學教授，腎內科，范德比爾特大學醫學院的評論說，“這是一個非常重要的日子我們所有參與Zerenex計劃第3期研究結果的基礎上，出現Zerenex療效和安全性是在新興的一種方式，可以使透析患者的磷酸鹽結合劑的選擇。 “ 劉易斯博士繼續說，“我們很高興有邁出這一步將Zerenex需要替代現有的磷酸鹽結合劑的其他患者。 “

　　羅恩Bentsur，行政總裁的Keryx，說，“成功地完成這個階段3研究是在Keryx的歷史最重要的里程碑。我們是興奮到被宣布這些其中展示了目前在市場上銷售的磷酸鹽粘結劑，Zerenex的潛在好處健壯的結果，包括丸負擔，安全和法規遵從方面的優勢，我們相信，今天給出的數據和Zerenex位置的候選藥物可能成為市場的領導者在這個耗資1.5億美元，迅速 ??增長的市場的整體輪廓。“ 先生Bentsur繼續說，“我們衷心感謝的研究調查和協調，協作研究組，他們的專業知識，指導和奉獻已非凡，我們特別感謝。

來源：藥品資訊網信息中心

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