新藥獲得生產許可證 華北制藥進軍生物制藥業

國內化學藥龍頭企業華北制藥進軍生物制藥領域獲得重大突破。

華北制藥近日宣布，公司研發的“藥用輔料級基因重組人血白蛋白”獲得河北省食品藥品監督管理局“藥品生產許可證”，標志著公司的重組人血白蛋白技術已經成熟，具備了重組人血白蛋白產業化的能力。據介紹，該產品還需要經過臨床，并獲得國家有關部門簽發的《生產批件》后，方可正式上市銷售。

華北制藥有“共和國醫藥長子”之稱，與哈藥、魯抗醫藥等一起成為國內生產化學藥的龍頭企業。重組人血白蛋白具備產業化能力，表明華北制藥第一次大規模進入生物制藥。

基因重組人血白蛋白是華北制藥選中的生物制藥切入點之一。早在2007年10月，公司擬定向增發募資投入培養基級白蛋白項目，沒料到，2008年資本市場大幅調整，雖然公司兩度下調增發價格，2009年2月，募資事項還是被證監會在審批時否掉。此后，公司以自有資金開始進行基因重組人血白蛋白的研究。但是，在產品上稍有升級。華北制藥證券人士介紹，基因重組人血白蛋白包括培養基級、藥用輔料級和治療級三種不同級別，相比之下，純度上藥用輔料級要高于培養基級，公司此次從藥用輔料級切入，是一個全新旅程站在更高的角度。

據悉，藥用輔料級基因重組人血白蛋白主要用于疫苗及其他生物醫藥生產，應用領域非常廣闊，因而市場潛力巨大。目前，日本基因重組人血白蛋白產業發展較好。作為輔料及添加劑，該產品在人用時需要經過臨床才能上市。生物谷創始人張發寶博士介紹，重組人血白蛋白技術成熟，生產較簡單，但華北制藥是國內第一個做臨床實驗的，一般要經過三五年，即便因市場供需緊張而加快審批，臨床也將是一個較長的過程。

華北制藥現主營業務為青霉素類、頭孢類、維生素類等。2011年半年報顯示，公司實現主營業務收入67.6億元，同比增長95%；凈利潤2329萬元，同比下降89%.業績大幅下降主要原因是國家基本藥物招標，公司主導青霉素系列和維生素系列產品價格大幅下降。公司將著力產品結構調整，加快產品結構從原料藥向制劑藥，由抗生素向新治療領域轉變。生物制藥方面，公司確定了一批重點研發產品。目前，國家一類抗癌新藥已完成一期臨床實驗；狂犬病毒抗體已經進入一期臨床實驗；用于治療老年癡呆癥的中藥新藥參烏膠囊已完成三期臨床。

來源：上海證券報 作者：阮曉琴

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