FDA再次“黑框警告”TNF抑制劑添加兩種病菌風險

　　9月7日，美國FDA安全信息與不良事件通報系統MedWatch通報，FDA再次更改TNF（腫瘤壞死因子）抑制劑標簽，此次黑框警告增加了兩個治病病菌——軍團菌和李斯特菌病的感染風險警示。

　　TNF抑制劑用于治療免疫系統疾病。目前，美國上市的TNF抑制劑包括：Remicade（infliximab/英夫利西單抗）、Enbrel（etancercept/依那西普）、Humira（adalimumab/阿達木單抗）、Cimzia（certolizumab pegol）和Simponi（golimumab）。

　　其中，Remicade經批準用于治療兒童克羅恩病，Enbrel和Humira被批準用于治療幼年特發性關節炎。Cimzia（2008年上市）和Simponi（2009年上市）未批準用于兒童。

　　據了解，上述藥物中主要生產者為雅培制藥廠的Humira、強生制藥廠的Remicade和阿目金公司的Enbrel。

　　而此次增加的軍團菌現已發現了超過30種，至少19種是人類肺炎的病原，是一種非常嚴重的、有時可以致命的肺炎。

　　李斯特菌普遍存在，在絕大多數食品中都能找到，但是中毒嚴重的可引起血液和腦組織感染，感染后主要表現為敗血癥、腦膜炎和單核細胞增多，很多國家都已經采取措施來控制食品中的李斯特菌，并制定了相應的標準。

　　FDA相關報告顯示，腫瘤患者在接受TNF抑制劑治療時，由于細菌、分枝桿菌、真菌、病毒、寄生蟲和其它致病菌的嚴重感染的風險增加，可能會導致死亡。

　　事實上，這已經是FDA第二次警告TNF抑制劑了。2008年FDA首次警告TNF抑制劑與兒童和青少年癌癥風險增加有關，并于2009年在所述藥物的說明書中加入該警告。

　　年輕人患肝脾T細胞淋巴瘤（HSTCL）的警告現已列入英夫利昔單抗和阿達木單抗的說明書中，此項警告也將在硫唑嘌呤和巰嘌呤的說明書中予以更新。

　　TNF抑制劑因為在其他國家也出現了類似的副作用而遭遇警告。2010年初，澳大利亞醫療產品局（TGA）在《澳大利亞不良反應公告》中發布TNF抑制劑可能誘發系統性紅斑狼瘡的信息。

　　國家藥監局在《藥物警戒快訊2010年第2期（總第79期）》中報告了風險信息。

　　據《每日經濟新聞》記者了解到，國內有TNF抑制劑生產資質的企業僅有兩家，上海中信國健藥業的“益賽普”2005年研發上市，另外一家為上海賽金生物醫藥有限公司。

來源：藥品資訊網信息中心

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