FDA 重新包裝貝伐單抗可引起嚴重眼睛問題

　　近日，美國食品和藥物管理局FDA警告醫生，在佛羅里達州邁阿密，用重新包裝玻璃體內注射藥物貝伐單抗治療新生血管性或濕性年齡相關性黃斑變性，已經造成一系列嚴重的鏈球菌性眼內炎感染和失明事件。

　　田納西州也出現了貝伐單抗引起的嚴重眼部感染病例。

　　在佛羅里達州的病例，FDA表示其追查感染源至好萊塢的藥房，為重新包裝的貝伐單抗無菌注射劑，規格為100mg/4，不含防腐劑，以一次性小瓶包裝，通過1mL一次性注射器使用。該藥房將該重新包裝的藥劑分發給了多個眼科診所。

　　美國食品藥物管理局表示，他們知道至少在3個診所的12例患者眼部感染。其中的一些患者受感染的眼睛失去了所有剩余的視力。

　　該機構在一份新聞稿中說，雖然調查尚未完成，該感染的共同聯系是藥房重新包裝貝伐單抗和單個批次的重新包裝貝伐單抗。

　　貝伐單抗被批準用于治療各種類型的癌癥，但醫生也標簽外應用于治療濕性AMD，濕性AMD是法定盲的主要原因，因為該藥物阻止了血管的生長。基因泰克公司生產了被稱為雷珠單抗的類似藥物，被批準用于治療濕性AMD，但醫生通常采用貝伐單抗進行代替，因為貝伐單抗每劑的價格為f50，而雷珠單抗為f2000。

　　今年早些時候發表在新英格蘭醫學雜志的一項研究得出結論，貝伐單抗治療濕性AMD與雷珠單抗一樣好。

　　然而，據FDA，貝伐單抗從抗癌藥物轉換為AMD藥物，意味著需要將其包裝為更小的劑量，這是一個有問題的工序。

　　該機構表示，沒有適當的無菌技術重新包裝無菌藥品可以降低產品的無菌性，有可能使患者有感染微生物的風險。醫護專業人員應確保藥品的來源可靠、適當和正確管理。

　　本月早些時候，田納西州報紙報道，4例濕性AMD患者在納什維爾退伍軍人事務醫院接受貝伐單抗治療，感染細菌導致至少1例失明。

　　感染源被追溯為重新包裝該藥物的醫院藥房。

　　可登陸FDA網站查看更多該信息。

來源：藥品資訊網信息中心

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