FDA批準治療晚期非小細胞肺癌的新藥

據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準crizotinib用于治療表達異常的間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

對于ALK基因重排的患者，crizotinib顯示出了顯著的活性，并可延長生存期。在約4％～5％的非小細胞肺癌病例中發現ALK基因重排，據推斷美國每年大約有8000～10000名這樣的患者。全球估計每年有40,000例患者診斷為ALK陽性NSCLC。

與crizotinib同時批準的還有同伴診斷。Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit是首個使用熒光原位雜交的基因測試，是辨別NSCLC腫瘤中ALK的標準方法。該檢測將幫助確定可從crizotinib治療受益的患者。

FDA藥物評價和研究中心主任腫瘤藥物產品辦公室主任Richard Pazdur在聲明中表示，crizotinib和同伴診斷的批準使得可以選擇更有可能對該藥物應答的患者。靶向治療例如crizotinib是治療這種疾病患者的重要選擇，并最終可能引起的副作用較少。

兩項多中心單組研究證實了crizotinib的安全性和有效性，這兩項研究納入了255例局部晚期或轉移性ALK陽性NSCLC患者：一項2期研究PROFILE 1005和1期研究第2部分擴展隊列研究Study 1001。這兩項研究的主要有效性終點是依據實體瘤應答評價標準的客觀應答率（ORR）。還評估了應答的持續時間。

在PROFILE 1005n=136研究中，ORR為50％，包括1例完全反應和67例部分反應。治療時間中位數為22周，在治療的第一個8周內達到了79%的客觀腫瘤反應。反應持續時間中位數為41.9周。

在第二項研究（研究1001n=119）中，ORR為61％，包括2例完全反應和69例部分反應。治療時間中位數為32周，在治療的第一個8周內達到了55%的客觀腫瘤反應。反應持續時間中位數為48.1周。

兩項研究觀察到的最常見的不良反應（≥25％）為視力障礙、惡心、腹瀉、嘔吐、水腫和便秘。兩項研究中至少4％的患者報告3級和4級不良反應，包括丙氨酸氨基轉移酶增加和嗜中性白血球減少癥。

Crizotinib經FDA的優先審查程序進行評審。該加速批準申請于2011年5月提交。

2011年7月，FDA發布了一項關于該機構審查的同伴診斷和相應的藥物治療的行業指導政策草案。目前該指導原則在公開征求意見。

輝瑞公司正進行上市后臨床試驗以進一步評估該藥物的臨床獲益。

來源：藥品資訊網信息中心

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