美FDA批準肉毒桿菌治尿失禁 國內僅兩家企業生產

　　美國FDA發布公告稱，美國食品和藥物管理局批準肉毒桿菌（A型肉毒毒素）可以用于治療尿失禁，例如由此引起的脊髓損傷和神經源性膀胱。

　　據了解，控制排尿功能的中樞神經系統受到損害導致膀胱尿道功能障礙而不能儲存尿液。現有的治療方式包括使用藥物來放松膀胱和使用導管定期清空膀胱。

　　FDA表示，注入肉毒毒素導致膀胱放松，其存儲容量增加從而減少尿失禁，為患者帶來另外一種治療選擇。

　　據了解，涉及691例患者的臨床研究表明，治療尿失禁，使用肉毒桿菌的功效與安慰劑相比，肉毒桿菌組統計顯示每周尿失禁發作的頻率降低。

　　美國食品藥物管理局2002年4月批準肉毒桿菌毒素可用于化妝品中。用于化妝品的肉毒桿菌毒素變體，目的是使神經遞質負責觸發肌肉收縮，有效麻痹注射的區域，抑制皺紋的出現。

　　同時，肉毒桿菌毒素也是FDA認可的用于治療慢性偏頭痛、腋窩出汗、斜視和肌肉痙攣等的藥物。

　　純粹的肉毒桿菌毒素是已知毒性最強的物質，并且是生化恐怖分子希望使用的一種毒素。4克未稀釋的粉末（一枚五分鎳幣的重量）足以使1億人喪命。

　　比肉毒素更易引起肉毒中毒的非法肉毒素仿制品，不時地充斥市場并每年致死30人。據相關資料表明，1985年以來，有2871人死于肉毒桿菌毒素的使用。

　　據了解，世界上可以生產美容用肉毒素桿菌的國家只有三個：美國、英國和中國。在美國，它叫Botox，在英國稱為Dysport，而在中國叫做Btxa，是蘭州衡力品牌的肉毒桿菌素。英國Dysport還未得到國內食品藥品監督管理局的批準。

　　國內在2009年4月，國家藥監局批準一種被稱為“保妥適”的肉毒毒素用于醫學美容，僅用于去除皺眉紋。

　　而此次獲得“赦令”進入正規醫院整形美容科和皮膚科的肉毒毒素，僅僅只能用于去除皺眉紋，加上屬于特殊管理的毒麻藥品，須經嚴格的處方限制才能購買和使用。此外，國家藥監局還做出“只能在有處方權的醫生監護下注射使用”，“不能在藥店或美容院銷售”等諸多嚴格的限制規定。

　　業內人士表示，肉毒毒素在此前多年，早已被國內眾多整形美容醫院用于除皺、瘦臉，但由于國家藥監局未曾批準該藥物的合法性，始終處于尷尬的“非法”狀態。

　　據《每日經濟新聞》記者了解到，國內被批準生產肉毒毒素的企業僅有華蘭生物疫苗有限公司、蘭州衡力生物兩公司。

　　華蘭生物疫苗有限公司為華蘭生物（002007，SZ）旗下公司，華蘭生物因日前陷入“失血門”引起股價大跌。

　　記者查詢該公司8月16日公布的2011年半年報中未發現肉毒桿菌的記錄，撥打該公司預留的董秘辦電話顯示號碼錯誤。

來源：藥品資訊網信息中心

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