KFDA批準在韓進行DP-b99 III期MACSI研究的IND

　　據國外媒體報道，D-PHarm公司（特拉維夫：DPRM）近日宣布，韓國食品藥品管理局（KFDA）批準在韓國進行DP-b99的III 期MACSI研究的新藥臨床研究申請（IND）。D- PHARM與其共同研發合作伙伴韓國Yungjin藥業有限公司（YJP）聯合提交了IND。目前，MACSI即一項隨機、雙盲、安慰劑對照的DP-b99 III期中風研究，正在全球超過150個臨床試驗點進行。

　　2006年，D-PHarm授予YJP獨家授權以在韓國開發、注冊和銷售DP-b99治療急性缺血性中風患者。為了獲得KFDA對該IND的批準，YJP在亞洲健康志愿者中發起了DP-b99的首項藥代動力學和安全性研究。這項研究在2011年初已順利完成，并且顯示出沒有安全問題。DP-b99的給藥方案擬用于常規臨床，發現亞洲受試者的藥代動力學特征與白人人群一致。安全性和藥代動力學研究的成功完成使YJP參加MACSI獲得KFDA批準。YJP將主辦MACSI研究的韓國部分。

　　D-PHARM的首席執行官Alex Kozak博士評論說：“在亞洲志愿者中的研究以及MACSI擴展到韓國的成功具有戰略價值，為DP-b99進入巨大的亞洲市場鋪平了道路。”

來源：藥品資訊網信息中心

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀