我國新藥審批緩慢 阻礙生物醫藥產業發展

　　“我的兩個藥還在等著批呢，都快拖了一年了。”李華（化名）只有在私底下才抱怨幾句。他是一家中小型生物醫藥企業的老板，他說：“ 我一點都不敢抱怨，他們掌握著生殺大權，還是等他們慢慢審吧。”

　　截止到2010年年底，我國已經批準了37個生物技術藥物上市。目前，至少有120種產品處于不同臨床階段。從2005年以來，我國生物醫藥同比增長率超過15%。包括像李華的企業在內，國內已有近800家生物醫藥企業。

　　但是，生物醫藥創新發展也面臨制約。一些醫藥公司老板及行業人士建議監管層重新審視創新藥物的審批制度。他們認為，新藥審批過慢阻礙生物醫藥產業快速發展。

　　生命科學領域資深律師、科文頓·柏靈律師事務所中國食品與藥品法律團隊負責人陳少羽舉例說，在新藥臨床研究申請審批環節，美國FDA在30天之內必須作出決定，如果過了這一期限仍不作出決定，藥企就可以開始展開臨床試驗。

　　但在國內，臨床申請上交之后，平均得花上150~200天的時間才能知悉能否展開臨床試驗。兩者相較，僅僅臨床申報這一環節，國內審批時間比國外耗時5倍。

　　多位受訪人士表示，國外審批較快是因為藥企在正式申報臨床試驗前，已經和藥監部門有過多次的溝通，而中國尚缺乏這樣的溝通渠道。

　　“國外藥企在上交臨床試驗申請之前，已經和藥審部門有了不少的溝通，藥審部門看到了很多材料，很多問題已經得到解答。” 陳少羽說，“但我們國內沒有這樣溝通機制。”

　　陳少羽解釋說，一般而言，臨床申請的資料堪稱龐大，有好幾千甚至上萬頁，藥監部門不可能在30天內看完這些資料并作出審批決定，只可能是在此之前就已經有了很多溝通，而且這一做法已經“蠻制度化”。

　　在美國，藥企甚至有權力要求藥監部門來回答企業對臨床設計的困惑，等得到藥監部門的指導之后再來進行臨床試驗設計。而在國內，則是藥企自己來設計，他們沒有機會向藥監部門詢問自己的設計是否合理。

　　此外，國內藥企也很難找到藥評專家，這甚至是不允許的。為了預防拉關系之類的行為，藥企們甚至不知道是哪位專家來評審自己提交的方案，更不可能知道他會給出什么樣的意見。而在國外，藥企可以和評審自己方案的專家取得聯系，并從專家那里得到很好的指導意見。

　　江蘇太瑞生諾生物醫藥科技有限公司總經理胡平生博士表達了另一種擔憂，一些藥評專家對于自身的定位更多是“審批者”而不是“審批者+指導者”的角色，而實際上，藥企確實需要專家們的指導。

　　胡平生說，有時候是“專家一言定天下”，難以拂逆。“如果專家拿出意見，企業還可以提出自己的看法的話，這樣就快捷得多，藥審部門肯定就能作一些大膽的決定。”

　　那么專家何以“成患”？一位不愿透露姓名的業內人士說，由于國家藥監部門缺少專家，因此需要依靠外面的專家，而“依靠外面的專家肯定就會帶來問題”。

　　陳少羽也認為，藥監部門專家人力匱乏也制約了審批進度。他說，國內國家級和省級藥監部門加起來的雇員還抵不上美國FDA的雇員人數。

　　除了缺乏溝通導致審批滯緩外，上述業內人士認為，目前新藥審批緩慢則是鄭筱萸時代留下的后遺癥。他說，鄭筱萸時代有時一年批了上萬個藥，后來隨著鄭的倒臺，他的這一做法也急需改弦更張。此外，藥監系統后來進行行政改組，行政管理體系的變革也影響到了新藥的審批。

　　多位受訪人士表示，審批緩慢阻礙了國內生物醫藥快速發展。一個簡單的例子是，由于國內要較長時間才能拿到臨床批文，很多臨床CRO外包業務不敢冒然進入中國市場。

　　“這個影響是很大的。” 在國外大藥企工作了20多年的胡平生說，如果做臨床如此深不可測，沒有人敢來投資。

　　胡平生認為，要改善當前的現狀，政策改變是最重要的。而最重要的改變則是SFDA應該改為專家型領導，“美國FDA專家很多都是大學教授、博士，或者是大公司的研發人員、項目領導。我們必須要有這樣高層次的人員來做這些事情” 。

　　李華則表示，一定要增加國家藥審中心的人員編制，一定要把一部分內容剝離出來，不要讓這些新藥審評專業人士來承擔。要讓他們從繁重、重復性工作中解脫出來。

　　“一個藥報上去，厚度是3000多頁，工作量是巨大的，這些資料他怎么讀得完？”李華說，“我覺得這些東西要簡化，不要讓他們去讀這些老掉牙的東西了。”

來源：藥品資訊網信息中心

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