研究證明新型痛風藥治療難治性痛風癥有效

據國外媒體報道，研究顯示，接受藥物pegloticase治療的慢性痛風癥患者表現出尿酸指標、身體機能和生活質量均明顯改善。

長期降低尿酸鹽的痛風治療旨在保持尿酸（UA）的濃度低于一定的水平。根據文章中的背景信息，在5~6百萬的美國痛風患者中，口服降尿酸鹽藥物期間的UA水平超過推薦的目標尿酸鹽范圍是很常見的。雖然大多數患者口服降尿酸鹽藥物可以達到目標UA，但大概有3％的患者因為不應性（對治療抵抗）、禁忌癥或不耐受性而使治療失敗。如果不能有效降低尿酸鹽，很多這樣的患者則可能進展為嚴重的慢性痛風癥，出現頻繁的關節炎發作和慢性關節病等癥狀，往往伴有畸形、慢性疼痛、功能障礙以及與健康相關的生活質量受損（QOL）。

Pegloticase是一種最近批準的藥物，用于應用非常規降尿酸鹽藥物不能奏效的患者。該藥物經靜脈給藥，用于降低尿酸。

杜克大學醫學中心的John S. Sundy博士和同事報告了兩項研究pegloticase對難治性痛風患者的降低尿酸鹽臨床療效及耐受性的隨機安慰劑對照試驗結果，試驗為期6個月。這兩項試驗（C0405和C0406）于2006年6月至2007年10月在在美國、加拿大和墨西哥的56家風濕病學研究機構開展，以罹患嚴重痛風且對別嘌呤醇有不耐受性或不應性、血清尿酸濃度為8.0 mg mg/dL或更高的患者為研究對象。參加試驗的患者共有225例，其中109例參加C0405試驗，116例參加C0406試驗。患者接受每兩周一次的靜脈輸注共12次，每次給予8mg pegloticase（雙周治療組），或者pegloticase與安慰劑交替連續輸注（月治療組），或者安慰劑。主要測量結果為在3個月和6個月時血漿尿酸水平低于6.0 mg/dL。

當單獨對劑量進行分析時研究人員發現，兩項試驗中接受每兩周一次的pegloticase治療的患者的應答率分別為47％（20/43）和38％（16/42）。接受每月一次的pegloticase治療的患者的應答率分別為20％（8/41）和49％（21/43），而兩個安慰劑組應答率均為0％。

“匯集2項試驗的數據發現，每兩周治療組的85例患者中36例達到主要終點（42％），每月治療組84例患者中有29例達到主要終點（35％），安慰劑組的43例患者均未達到主要終點，”作者寫道。在整個6個月的治療期間，應答者的平均血漿UA顯著低于6.0 mg/dL。

研究人員還發現，與安慰劑相比，兩個pegloticase治療組患者的身體機能和QOL生活質量顯著改善。與安慰劑相比，雙周治療組患者報告疼痛顯著減輕。

每個治療組中均有超過90％的受試者發生一個或多個不良事件（AE）。與安慰劑（12％）相比，雙周治療組（24％）和月治療組（23％）的嚴重不良事件發生更加頻繁。痛風發作是最常見的AE，在3個研究小組中約有80％的患者報告。

“這些關于pegloticase的為期6個月的平行的安慰劑對照試驗已經證明，相當大比例的對常規降尿酸鹽治療有不耐受性或不應性的慢性痛風癥患者顯示持續性的尿酸下降和重大臨床改善。每兩周給予1次pegloticase，在6個月內可顯示出明顯的改善疾病益處，”作者寫道。

來源：藥品資訊網信息中心

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