FDA今年批準第二個可改善黑色素瘤總存活期的藥物及同伴診斷

據悉，美國時間8月17日，美國食品和藥物管理局批準Zelboraf（vemurafenib）用于治療晚期或不能夠切除（無法通過手術摘除）的黑色素瘤患者，黑色素瘤為最危險的皮膚癌類型。

Zelboraf特定的適應癥為腫瘤細胞表達一種稱為BRAF V600E基因突變的黑色素瘤患者。該藥物還沒有在通過FDA批準的診斷該突變陰性的黑色素瘤患者中進行研究。

Zelboraf被批準時還批準了首個稱為cobas 4800 BRAF V600的突變檢測，這是一種幫助確定患者的黑色素瘤細胞是否有BRAF V600E突變的同伴診斷。

BRAF蛋白的作用通常包括調節細胞的生長，但大約有一半的晚期黑色素瘤患者有該變異。Zelboraf是一種能夠阻止V600E-突變BRAF蛋白的功能的BRAF抑制劑。

FDA藥物評價和研究中心腫瘤藥物產品部辦公室主任Richard Pazdur博士表示，這是晚期黑色素瘤患者重要的一年。Zelboraf是顯示可改善整體存活率的批準的第二個新的抗腫瘤藥物。今年3月，我們批準了Yervoy ipilimumab，另一種顯示接受其治療的晚期黑色素瘤患者存活的時間更長的藥物。

Zelboraf經優先審查程序進行審核。Zelboraf和同伴診斷BRAF V600E檢測的批準先于預期的日期，Zelboraf的目標日期為2011年10月28日，同伴診斷的目標日期為2011年11月12日。

單個納入675例先前沒有接受過治療的BRAF V600E變異的晚期黑色素瘤患者的國際試驗確定了Zelboraf的安全性和有效性。這些患者被隨機分配接受Zelbora或另一種抗腫瘤藥物達卡巴嗪。該試驗的目的是測量總生存期（患者開始治療至死亡之間的時間）。

接受Zelboraf治療的患者的生存中值（治療后患者存活的時間長度）尚未達到（77％的患者仍然存活），而接受dacarbazine治療的患者的生存中值為8個月。

FDA器械和輻射健康中心體外診斷設備評估和安全辦公室主任Alberto Gutierrez博士說，近日Zelboraf和同伴診斷的批準是很好的例子，這表明該如何開發和使用同伴診斷，確保患者以安全的方式暴露于高效和更加個性化的治療。

FDA批準COBAS 4800 BRAF V600突變檢測是基于還評估Zelboraf安全性和有效性的臨床研究數據。收集患者的黑色素瘤組織樣本用于檢測基因突變。

接受Zelboraf治療的患者報告的最常見的副作用包括關節痛、皮疹、脫發、乏力、惡心和暴露在陽光下的皮膚敏感。26％的患者患有被稱為皮膚鱗狀細胞癌的皮膚相關癌癥，可通過手術進行治療。接受Zelboraf治療的患者應盡量避免陽光曝曬。

Zelboraf被批準時有用藥指導，告知衛生保健專業人員和患者Zelboraf的潛在風險。

2011年7月，FDA發布了一個新的指導原則草案，以方便同伴診斷的發展和審核。

黑色素瘤是由于皮膚疾病死亡的主要原因。國家癌癥研究所估計，美國在2010年期間大約新確診68130例黑色素瘤患者；大約8700人死于該種疾病。

Zelboraf由羅氏集團的成員、位于南舊金山的基因泰克公司銷售。cobas 4800 BRAF V600突變檢測由加利福尼亞州普萊森頓羅氏分子系統生產。

來源：藥品資訊網信息中心

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