商業研發模式獲批上市 將推動藥物研發創新率

　　2011年上半年，FDA共批準20個新分子實體新藥。與近幾年相比，這個數字相當可觀。在這20個新分子實體中，有18個新化學治療藥物和2個診斷試劑。預示著制藥工業整體研發能力在逐步回升，另一方面也迎來了更多質疑。就FDA批準的這些新藥數據來看，很難對醫藥行業目前的研發狀態作一個明確定論。通過對獲批新藥信息的進一步挖掘，有兩點值得注意。

　　BD模式推動產品獲批

　　第一，這批被FDA批準的新藥大多數通過商業研發BD模式獲批上市。在這批新藥中，大多數藥物至少有一到數次的商業研發交易記錄。

　　①在這18個藥物中，僅有7個新藥由傳統制藥巨頭原研并提出申請。其中包括5個漸進式的創新產品：血管緊張素Ⅱ拮抗類藥物Edarbi、多靶點酪氨酸激酶抑制劑凡德他尼，Vandetanib、長效β-受體激動劑Arcapta、DPP–IV抑制劑Tradjenta以及CTLA4-Ig阻斷劑Nulojix。另有2個首創新藥：抗凝血藥-直接Xa因子抑制劑Xarelto和丙型肝炎病毒蛋白酶抑制劑Victrelis。

　　②5個生物技術原研產品由于具有良好的市場價值最終由大型制藥企業介入進行聯合開發。其中，阿比特龍abiraterone；Zytiga由Cougar許可下BTG基金項目的癌癥研究所發現，后來強生購買了該項目。Daliresp是由德國的BykGulden藥廠所發現，后來該公司經與Altana公司合并，最后Forest公司成為了該產品的申請者。Edurant是由Tibotec公司的病毒學專家所發現，后該公司被強生收購。Horizant由Xenoport公司所發現，后葛蘭素史克成為了該產品的申請者。

　　③4個由傳統制藥公司原研的產品Natroba、Dificid、Potiga和Viibryd是受到NRDONo-Research,DevelopmentOnlymodel，即：不涉及研究只在開發階段介入商務策略驅動成功獲批的產品，這些產品被生物技術公司看中之前，有的已處于注冊狀態，有的處于放棄狀態。

　　④在這18個新分子實體中，有2個聯合開發的Benlysta和Vertex是從新藥發現到新藥上市申請都由原研的生物科技公司完成。Vertex制藥公司的Incivek是一個典型的例子。

　　十年內難對研發策略評判

　　第二，在這些獲批的新分子實體中，大多數在原研公司合并及經過多次并購之前就被發現，且由傳統藥物研發組織發現。為進一步進行論證，作者將這些新藥首次公開報道的時間年限進行統計見右圖。一般情況下，藥物未進入臨床之前，制藥公司不會將藥物的信息進行公開發表。通過對這些藥物首次公開的時間推斷，它們中絕大多數誕生于20世紀90年代，明顯早于10年前制藥行業發生的研發變革。但是這種現象是否最終會影響FDA新藥獲批的數量還沒有明確的定論。

　　因此，盡管18個新分子實體的治療新藥批準值得慶賀，但是從這些新藥獲批信息中得到這樣的啟示：其一商業研發模式在新藥開發中越來越重要，其二新藥研發周期很長，以至于在10年內很難對研發模式的改變進行判斷。

來源：藥品資訊網信息中心

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