Advaxis將提交前列腺癌新藥的臨床研究申請

據悉，開發下一代癌癥和傳染病的免疫療法的領導者Advaxis公司，已經完成了前期的IND（臨床研究申請），并于8月10日的會議上與FDA討論ADXS-PSA的發展計劃，ADXS-PSA是關于前列腺癌治療的一個構想。FDA回復了該公司的問題，并要求提交一個IND以開展臨床試驗。這項IND預計將在今年年底之前提交。

在一個前期IND會議上，FDA和該公司就關于評估制造、毒理學、臨床前和基礎理論所需的內容達成了相互諒解和協議，以支持其第一項人類的臨床試驗。基于FDA投入，這項計劃的毒理學研究將會在年底如期完成并提交。一旦提交IND，在公司可開始1期試驗之前，FDA將用30天進行評審。

Advaxis執行副總裁John Rothman評論說：“FDA對我們幫助一直非常大。對于Advaxis，了解監管者的視角是至關重要的，我們得到的指導已在很多方面改善了我們的發展計劃。因為每一個新的構造都是基于減毒的活李斯特菌，每一個與FDA成功的交流都加強了這個新的免疫療法的監管框架。”但是對抗其他公司的相同的同種免疫專利仍懸而未決。

來源：藥品資訊網信息中心

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