抗菌藥新政控制指標將實行動態管理

　　“《抗菌藥物臨床應用管理辦法》以下簡稱新《辦法》更體現了實事求是的精神。”衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部主任、《抗菌藥物臨床應用指導原則》專家編寫組副組長吳永佩在8月10日由北京東方比特科技有限公司健康網主辦的“新政策下抗生素市場分析報告會”上如是評價。

　　控制指標動態管理

　　由于新《辦法》中刪除了一些“控制指標”,給行業帶來了遐想。一些研究機構甚至認為:新的管理辦法較之前明顯寬松,其對抗生素產業的影響程度將比前期大幅減少,抗生素行業需求有望在下半年恢復。市場預期也因此大幅扭轉,不少醫藥股受到激勵,價格得到快速拉升。

　　吳永佩表示,上述認識是不正確的,“控制指標”未刪除,只是將“控制指標”都移至“專項整治方案”內了。因為“控制指標”應該是一個動態指標,依據整治工作情況,每年都有可能有所調整,調高或調低。

　　并且新《辦法》中的第三十四條規定,醫療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和報告制度。對臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況,醫療機構應當進行排名并予以公示,可以說管理辦法也未放松。同時,新《辦法》還增加了針對基層醫療的條款,規定基層醫療機構只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種。

　　吳永佩明確:衛生部將不再公布統一的分級管理目錄,而由各省衛生行政部門制定公布。

　　據悉,目前各省的做法不一。如江蘇省率先出臺省級指導目錄,由醫院根據各自情況遴選;有的省市先由醫院自己選定50種抗菌藥物匯總后提交至省級衛生管理部門,由省級部門根據醫院需求制定最終目錄后下放給轄區醫院。吳永佩表示,制定權下放是為更好地顧及地方用藥特點,如果地方省市落實不好,仍有可能由衛生部發布分級管理目錄。

　　為防止地方保護主義出現,新政要求各省應向衛生部備案。同時若有明顯不適宜品種入圍或分級明顯不當,衛生行政部門將進行干預。

　　開展八項治理工作

　　由于多種原因,細菌耐藥性發展快而且嚴重,感染性疾病給人類帶來嚴重威脅。藥物不合理、不適宜用藥正是造成細菌耐藥一個很大的原因。

　　“我國的抗菌藥物使用率和使用強度都比較高。”吳永佩表示。衛生部目前采用WHO推薦的DDD值來研究我國抗菌藥物的使用狀況。DDD值以成人每日常用劑量作為標準劑量,將不同藥物的消耗量換算為統一標準單位。這一指標與藥物價格和配方無關,可以科學的監測和評價抗菌藥物使用強度。

　　“我國在抗生素使用環節存在的問題比較多。”吳永佩指出,包括大量抗菌藥物低水平重復生產;有藥可用與醫務人員合理用藥知識不足產生明顯差距;臨床醫師強勢與臨床藥師弱勢,尚未形成專業互補的良性制約機制;民眾合理用藥觀念薄弱;須加強教育;補償機制不到位,“以藥養醫”仍然存在;企業和醫藥代表的不規范促銷;某些醫務人員用藥與個人或科室利益掛鉤等。

　　吳永佩表示:明確抗菌藥物應用管理責任制,摸清抗菌藥物臨床應用基本情況;建立抗菌藥物臨床應用技術支撐體系;加強對抗菌藥物臨床應用技術支撐體系的支持力度;嚴格落實抗菌藥物分級管理制度;加強應用管理與相關指標控制;加強抗菌藥物評價和遴選;嚴格相關法規執行;加強采購管理等8個方面將是抗菌藥物專項整治的重點。

　　“根據專項整治方案進度,衛生部目前主要進行督導工作,10月份后將開始對各省市執行情況進行檢查。”吳永佩表示。

　　扶持精品企業

　　“還是有一些地方是松動的。”對比兩版《辦法》,與會企業人士表示。如新《辦法》中:“兒科品規可按實際需求增長,但要求備案核準”。同時,分級管理目錄制定權下放,雖然會增加企業在各省的營銷成本,但同時也意味著未來各省的產品分類、數量及品規上將可能出現重大差別,可運作的空間變大。

　　不過,新《辦法》將醫療機構抗菌藥物供應目錄調整周期由原來的6個月改為“原則上不得少于一年”這一條將使未進目錄企業的公關難度增加。

　　“對于個體企業來說,確實很難看到什么利好。不過對于行業來說,應該會促進結構調整、優勝劣汰,推進藥企之間的整合。”上海新先鋒藥業市場部副總監耿娓琴表示。

　　“企業之間的惡性競爭直接或間接地加劇了抗菌藥物的不合理使用。”吳永佩指出,企業過多,藥品質量良莠不齊,是造成低水平競爭的主要原因。而流通領域不規范競爭嚴重,也使醫療機構藥品遴選發生困難。

　　吳永佩舉例:很多品種、品規有眾多企業重復生產,比如甲硝唑有279個商品名、1821個批準文號。“我們盼望建立本土具有競爭力的精品制藥企業。”吳永佩所指的精品企業是,有適中的規模;有自主知識產權、有受臨床歡迎的新藥;重質量、講誠信;有實力與國外制藥企業競爭。

　　行業通過整合和優勝劣汰后,“全國有四五百家制藥企業就足夠了。”吳永佩認為。

來源：藥品資訊網信息中心

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