抗菌藥新政9月將發 超出限定量可備案

　　國內眾多抗生素生產企業似乎并未嗅到大限將至的氣息。但衛生部即將對抗生素濫用動刀,而且這次有點動真格的意思。

　　8月6日,在中國醫院藥學論壇上,衛生部醫政司醫療服務管理處處長馬旭東明確表示:“按進度,《抗菌藥物臨床應用管理辦法》將在9月份正式下發。”

　　上述辦法對醫院使用抗生素的種類和數量進行了嚴格的限制,其征求意見稿早在4月11日就已公布,原定于7月1日出臺,但未能如愿。8月5日,國務院法制辦再次就該辦法征求意見。知情人士稱:“辦法對抗生素企業影響太大,因此業內企業做了很多"工作",使得該辦法遲遲沒有出臺。”

　　不過這一次,衛生部顯得底氣十足。馬旭東表示:“一般法制辦會在一個月內公示完畢,隨后就會公布具體的2011年整治方案,以規范細則。其中,對于醫院用藥數量的限定,我們今年的工作重點仍然是三級醫院50種,二級醫院35種,不會放寬。”

　　信立泰證券事務代表朱立鋒表示:“預計正式文件將在9月5日下發,公司銷售和生產方面的遭受的影響尚無法預估。”

　　放寬疑云

　　衛生部早在2004年10月就出臺過抗菌藥物使用指導原則,但近年來細菌耐藥性問題仍日趨嚴重,尤其是去年超級細菌問題出現后,新的限制規范已不得不發。

　　上述《管理辦法》是衛生部部長陳竺在2010年年會上提出的重點工作之一。4月11日公布征求意見稿時,衛生部明確規定“三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種,二級醫院不得超過35種”,這對業界打擊巨大。

　　健康網測算,2010年全國抗生素市場已經超過800億元,絕大部分抗生素為處方藥,是醫院用藥的支柱。同時,高價抗生素中巨大的利潤空間為醫療商業賄賂留下缺口,醫生受利益驅使濫開抗生素,企業也從中獲益。

　　但這一切的結果是中國抗生素的濫用。2010年12月,國家藥監局副局長吳湞表示:“我國年生產抗生素21萬噸,人均消費量是全球平均量的10倍。”

　　所以,抗生素限制令受到了眾多企業的抵制,有實力的企業開始了公關運作。上述知情人士表示:“尤其是擁有獨家抗生素品種,以及擁有新品的企業,在研發上投入較高,受沖擊更大。”

　　8月5日法制辦公布的征求意見稿中,“50種、35種”這兩個核心數據已不復存在,國藥控股高級研究員干榮富曾表示:“新版本是政策部門博弈的結果。”多數企業也認為,衛生部并不打算將限制令進行到底。廣發證券等機構紛紛發布研報,稱不限定種類將使“負面影響小于預期”。

　　不過,馬旭東表示:“并不是說不執行數量標準了,而是考慮到該辦法應具有長效性,不宜做過多修改。因此衛生部將在后續的整治方案中做具體規定。但50、35這兩個指標,肯定是今年重點的工作目標。”

　　衛生部醫政司剛完成對國內十城市的抗生素限用整治檢查,發現很多問題。部分醫院雖執行“50、35”兩項指標,但每隔3個月就調整一次目錄名單,各類抗生素輪流坐莊,實際并未達到限用的效果。

　　為杜絕這一現象,馬旭東表示:“新版征求意見稿已將調整時限由之前的6個月改為12個月。清退更換的品種,原則上一年內不能再次調入名單。”

　　上市公司沖擊波

　　2005年開始,衛生部在國內170多家三甲醫院設立監測網絡。喹諾酮類、三代頭孢和二代頭孢分列使用量前三位,濫用比例也最高。

　　京新藥業正是國內最大的喹諾酮類原料藥和制劑的生產企業,主要產品包括環丙沙星、左氧氟沙星、恩諾沙星,總產能為2000噸。

　　其中環丙沙星、左氧氟沙星產能分別位列國內第二和第一。公司2010年財報顯示,喹諾酮類藥物的營業收入為3.85億元,占總營業收入的66.12%。

　　外界普遍預計,限用令出臺后,中國抗生素銷售額將從現在占藥品總銷售額的比例24%左右降為20%,降幅約為17%。喹諾酮類抗生素首當其沖,其降幅或將大于一般品種。即便以17%計算,京新藥業也將蒙受約6500萬元的收入損失。

　　面對這一可能存在的重大風險,京新藥業證券事務代表曾成卻表示:“對相關信息我本應了解,但現在我確實不知情。”

　　信立泰也并未對政策影響作出評估。信立泰以二代、三代頭孢為主導產品,2010年營業收入超過12.9億元。2008年公司上市之初,招商證券保薦人鄭華峰曾表示:“公司產品的市場占有率達到了42.08%。”

　　朱立鋒告訴記者:“目前公司可以做的是苦修內功,加強產品研發,增強核心競爭力。”目前信立泰的募集資金投向中,一些頭孢類項目尚未完全建成。

　　上述知情人士表示:“抗生素限制使用后,企業的研發上可能面臨重大的方向性調整。特別是一些新的高價抗生素品種,其市場開拓難度將顯著增加。”

　　不過,衛生部還是“照顧”了企業情緒。馬旭東表示:“醫院如果需要超出限定量使用抗生素,可以向衛生部門備案。”

　　目前,國內監測的抗生素品種有152種。發達國家中,美國為90種,英國為61種,日本為85種,因此50種的抗生素可能無法完全滿足臨床使用需要。衛生部留出一個口子,也正是出于這一考慮。

　　另外,干榮富也表示:“此前,每年4月都會有相關的抗生素文件出臺,但因為各種原因而擱淺。”他對此次新辦法能否不打折扣的實施表示擔憂,表示只有出臺配套措施,增加違規成本才能保證其實施。

來源：藥品資訊網信息中心

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