抗菌藥新政或致抗菌新藥夭折

　　截至7月31日,業界風傳已久的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》下稱《辦法》仍未正式通知實施,然而,《辦法》對抗菌藥物產業鏈影響的漣漪已蔓延至研發領域。

　　由于時間點敏感,某抗菌藥物生產企業研發負責人一再要求匿名后向記者表示,此次《辦法》異常嚴格,估計對國內抗菌藥物的新藥研發造成較大的困難。

　　“相信《辦法》出臺后,相關企業對新立項會變得更加慎重,甚至可能由此放棄一部分不適宜的項目。”該負責人坦言,盡管會出現陣痛,但《辦法》將能提升國內抗菌藥物的研發質量。

　　需要調動研發積極性

　　正如業內所共識的,《辦法》的出臺是期望通過合理使用來延緩現有抗菌藥物的耐藥進程。不過,真正應對耐藥菌的關鍵仍在于不斷進行研發。

　　南方一抗生素生產企業高管表示,即使是新研發的抗菌藥物,往往上市不到數年臨床就會出現耐藥菌,導致企業投資回報率偏低,但這并不是直接構成研發變得緩慢的理由。至于研發變緩的核心緣由,該高管沒有直接點明,只是隱晦地表示,制藥行業是一個由知識產權研發為主導的行業。從全球范圍看,新藥研發是比較活躍的,并非每個品類都出現抗菌藥物研發放緩的情況。

　　“其實,耐藥菌的出現,意味著有新藥研發的需求,耐藥性可以說為抗菌藥物新藥研發提供了理由。”該高管說。

　　有研究人士認為,抗菌藥物研發熱度近年較低的原因,在于人類疾病譜變化,使藥品市場焦點發生變遷——從上世紀七八十年代的抗感染藥、消化系統用藥和高血壓用藥,演變為如今的抗腫瘤用藥、慢性病用藥。據SFDA南方醫藥經濟研究所統計,全球抗感染市場增長勢頭趨緩,2005~2008年的年均增長為16.55%,而2008~2012年增長則可能降至5.21%。

　　“企業研發新藥需要有回報動力。但目前隨著藥品監管越來越嚴格,尤其是上市后藥品評價越來越多的情況下,新藥研發速度有所減緩。”上海不良反應監測中心技術總監杜文民向記者表示,缺乏經濟利益推動是眼下抗菌藥物研發滯緩的原因之一。

　　“抗腫瘤藥和心血管藥物的市場大、發展快,制藥企業自然更愿意把資金投入這兩個項目。”杜文民說。

　　杜文民認為,目前受耐藥菌出現較快的影響,抗菌藥物企業收回研發成本已有難度,因此,希望政府能在定價機制、招標制度上對其有所傾斜,從體制、機制上鼓勵新型抗菌藥物的研發,調動企業的積極性。

　　對于杜文民的建議,上述企業高管亦表示贊同,他直言:“假若新藥未能進入《辦法》分級管理的目錄,醫院銷售無法開展,便無法進入醫保目錄,上量就更難——企業投資回報率將大打折扣。期望未來會有調整通道,適當放開部分新上市抗菌藥物的限制。”

　　呼吁國家立項經費扶持

　　眼下,抗菌藥物的濫用不斷導致新的細菌耐藥問題出現,新的未知病毒亦在尋機侵襲人類,雙重危險的疊加使抗菌藥物新藥研發愈加迫切,引導抗菌藥物合理研發成為業內共同思索的難題。

　　撇開利益因素,在部分研究者看來,抗菌藥物研發滯緩的另一個原因則是治療藥理學理論和抗菌機制等基礎研究缺乏實質性突破。

　　為此,杜文民建議,對一些基礎性的研究,如細菌的耐藥機制、細菌敏感靶點等,需要加大國家公共經費對其的投入。就國際慣例而言,抗菌藥物純粹的基礎性研究一般也都以國家為主體。“新的革命性的研究應當以國家為主體,由國家專門提供經費投入。”杜文民認為,只有實現根本的理論突破,抗菌藥物研發才會有大進展。

　　而針對單個藥品研發,杜文民認為可依靠企業,因為“企業研發產品的沖動是很強烈的”。不過,假若需要從先導化合物遴選開始進行新藥研發投入大、時間長、風險大,國內制藥企業單靠自身力量恐怕難以實現。因此,杜文民提出國家層面應設立專項基金,從化學結構篩選開始研發,通過嚴格審評企業的申報材料和資質,給予足夠經費進行研發的建議,同時嚴格監管經費的使用。

　　“假若能通過國家扶持,真正提高企業創新能力,研制出的突破性新藥一旦面世,很大幾率成為‘重磅炸彈’,企業就有了造血能力,進入自行繼續投入研發的良性循環。”杜文民如是描繪。

　　對企業而言,國家扶持的號角已然吹響。在衛生部、總后衛生部不久前發布的《“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”計劃2012年新增課題申報指南》中,“新藥研究開發關鍵技術研究”項目就明確,優先支持企業為主體,由多學科組成的產學研結合的聯合研究。該項目的目標是突破和掌握一批新型核心關鍵技術,支撐和引領我國創新藥物的研發與產業化。

　　me-too開發勝算幾何

　　即使認為目前國內抗菌藥物二次開發的現狀不甚理想,杜文民也認同,對抗菌藥物新適應癥的研究以及其他小的改變如復方配伍、劑型改進等,是目前國內滿足治病需求的途徑之一。

　　二次開發投入比較少,這也是大多國內企業愿意進行的原因。然而,有制藥企業負責人向記者表示,他認為抗菌藥物的二次開發機會不大。“對原有抗生素新適應癥開發并不是方向。”該負責人指出,主要在于二次開發并不會大幅改變原藥物的化學結構,適用的細菌群沒發生變化。

　　不過,從此前透出的風聲看,《辦法》的實施或許意味著復方開發的途徑大幅收窄。從開發上講,“me-too”藥風險性比較小,成本和周期也會好一些,投資也會少一些,因此國內企業出于自身研發能力和風險承擔能力考慮,仍會更多布局“me-too”。

　　“‘me-too’藥的開發成本和風險都會小一點,但從藥物真正的療效、安全性、經濟性方面,比原研藥有多大的進步則不好說。”上述企業負責人表示。

來源：藥品資訊網信息中心

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