FDA公布對戈利木單抗擴大適應癥申請的完整答復函

據悉，總部設在美國的揚森生物技術公司日前宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已對SIMPONI（戈利木單抗）的補充生物制品許可申請（sBLA）發出了一個完整答復函。 該申請于2010年9月提交，目的是擴大SIMPON的標簽，添加阻止中至重度活動性類風濕關節炎（RA）患者結構性損害進展的適應癥，包括誘導主要臨床反應（MCR）、維持癥狀和體征的緩解、維持生理機能的改善。

揚森生物科技計劃要求與FDA進行最終評審會議，以徹底了解完整答復函的細節和討論未來的步驟，最終實現預定的批準。

強生公司醫藥研究開發Centocor研究與發展免疫學發展部門負責人說，SIMPONI是中度至重度活動性類風濕關節炎患者重要的每月一次抗腫瘤壞死因子（TNF）-&alPHa;的治療藥物。我們期待與FDA合作以充分理解支持擴大標簽所需的要求。

2009年，SIMPONI獲美國、歐洲和加拿大批準，聯合甲氨蝶呤用于治療中度至重度活動性RA、活動性牛皮癬關節炎和活動性強直性脊柱炎，每月一次皮下給藥。

2011年1月，歐盟委員會批準SIMPONI聯合甲氨蝶呤用于治療先前沒接收甲氨蝶呤治療的成人重度、活動性和進展性RA，并用于減少X射線測量的關節損傷進展率。7月1日，日本批準SIMPONI用于治療RA，包括預防對常規治療應答不足患者的特殊結構性破壞。

來源：前沿醫學

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