失眠藥唑吡坦再次遭FDA質疑

　　制藥商Trancept表示，美國FDA第2次拒絕了失眠藥酒石酸唑吡坦的新配方的上市。監管機構提出了更多的安全憂慮。唑吡坦批準已經走了很長的路，藥物制造商希望以Intermezzo為名字上市。該舌下含片用于治療半夜醒來無法再次入睡的失眠癥。

2009年FDA第一次拒絕了唑吡坦上市，原因不是對療效的懷疑，而是為防止使用者在余睡的4小時內服用藥物，或無意中一晚上使用了雙倍劑量的藥物。FDA要求其提供另外的數據，表明根據其標簽建議使用時，唑吡坦不存在不可接受的第二天殘存效應的風險。他們還特別強調了駕駛安全性。

來源：藥品資訊網信息中心

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀