召回辦法正式實施促進醫療器械行業健康發展

7月1日，衛生部第82號令《醫療器械召回管理辦法（試行）》正式實施（以下簡稱《辦法》），《辦法》的實施不僅令醫療器械行業進一步規范，更從法律角度深化了對企業的監督管理力度。深圳醫療器械行業協會會長陶篤純在接受南都記者采訪時指出：“《辦法》的出臺，進一步明確了企業作為第一責任人，對產品質量負全責的理念。這對行業和業內企業均提出了更高的要求。”

經濟參考報記者曾亮亮就《醫療器械召回管理辦法》采訪了業內龍頭深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的相關人員，邁瑞表示： “從長遠來看，《辦法》會促進行業整體的健康發展，加強企業對社會的責任感。一個對社會負責任的企業，面對問題本身應該采取對社會和大眾健康負責的態度，始終把關注人類健康放到企業的首要位置。”

在美國歐洲等相對成熟的醫療器械市場，對醫療器械召回均具有相關法律進行規范。邁瑞公司基于對海外市場的多年經營積累，已具備相對完善的應對流程體系，包括《警戒響應管理程序》、《歐盟不良事件召回處理規范》、《美國糾正移除行動報告及處理規范》等。針對本次國內召回辦法的實施，邁瑞已迅速響應，對原有的《國內銷售產品不良事件、再評價和召回管理辦法》進行了適度調整，從容應對該法規的出臺。

健全的企業管理機制是企業實現快速穩定發展的立足之本。二十年來，邁瑞始終把關注人類健康作為企業發展的首要目標，注重企業管理機制的建設與完善，并經受住了歐洲、日本、北美等各大海外市場的嚴格考驗，將質量可靠的產品與持續完善的服務帶給全球用戶，贏得了業內人士的信任與口碑。

醫療器械行業與人民健康、國家發展緊密相連。本次《辦法》的實施，將從制度規范的角度提升醫療器械生產企業的社會服務意識和社會責任感，督促企業完善質量控制體系，嚴格把控產品質量。

我們相信，隨著國家對醫療器械行業監管的不斷規范和完善，將有越來越多像邁瑞一樣優秀的民族企業在市場上不斷涌現，為行業注入新的活力，使整個醫療器械產業實現健康發展。

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