市場互補 外資CRO欲掘金中藥國際化

“我們正與中國的中藥企業開展合作，討論如何把中藥帶到國際市場上去。”世界第四大CRO——愛科恩研發執行副總裁馬爾科·姆伯吉斯如是說。

隨著中國藥企全球化意識的覺醒，外資CRO也開始認真考慮中國企業的需求。

僅僅提供化學藥物研發方面的服務，并不能滿足中國企業的需求，隨著中國市場即將躍居世界第四大醫藥市場，越來越多的外資CRO開始考慮如何做中藥企業的生意。

馬爾科·姆伯吉斯坦承:“愛科恩對于發展中國市場的信心很足，在未來一兩年內，愛科恩會繼續拓展新的辦公據點，提供新的服務項目給客戶，爭取由中國團隊提供服務給不同的客戶，這是我們未來短期發展的目標。”作為領先的合同研究組織，提供當地技術是愛科恩的專長。自2003年進入中國以來，愛科恩當地的專業人員就認識到在中國開展研究所面臨的獨特挑戰，并運用當地特定的認知確保在設定的時間和預算之內為客戶提供高質量的數據。因此，一直看好中國市場的愛科恩希望能為中藥企業提供一站式服務，從而幫助中國企業實現中醫藥國際化的目標。

攻克認證障礙

相對于傳統西方醫藥市場的發展停滯，中國已成為全球前五大醫藥市場之一，并正在引起一場全球化的劇變。一方面，傳統化學藥企逐步深入中國醫藥市場已經成為一種趨勢。由于中國有大量的患者樣本群體，不論一線城市還是二、三線城市，人們對新藥的需求都在飛速增長。另一方面，中國的制藥企業也開始進行全球化的策略考量，他們在開展臨床試驗時也在考慮其試驗數據將來是否可以用于美國FDA的申請。

因此，馬爾科·姆伯吉斯表示:“中國市場有兩個趨勢，首先，中國制藥企業需要走出去，而外資制藥企業需要把握中國的需求，越來越多的客戶對中國的考量不再是單純地做試驗。而‘走出去’這方面正是愛科恩所關注的。”

對于外資CRO來說，僅僅依賴跨國企業在中國的臨床業務，很難在中國取得更大的發展，因此，“中藥走出去”已經成為愛科恩關注的熱點。目前，歐美地區的消費者對于中藥已經十分感興趣，但其中最大的障礙，則在歐美對藥物的認證法規上。

因此，馬爾科·姆伯吉斯表示:“對于歐美國家的注冊部門來說，中藥是一個很感興趣但又未知的一部分，所以愛科恩正在積極地讓這些注冊部門了解中藥的與眾不同，而我們試著讓客戶相信，可以用西方的標準去證明中藥的安全性、有效性，一旦我們做完了這個工作后，后面會有很多合作機會出現。”

學習的機會

對于中國企業來說，走出去并不是一件容易的事情，由于各國法規之間的差別，使得中藥企業一直缺乏真正走出去的信心。迄今為止，還沒有一個中藥以藥品身份通過美國FDA或歐盟的審批程序進入國際市場，其中一個重要的原因就是中藥企業對國外的藥事法規和審批程序不熟悉，對臨床試驗的高風險和高成本更是望而生畏。

在注冊審批方面，CRO公司一直發揮著重要作用，但對于有意“走出去”的中藥企業，卻很難找到合適的CRO公司進行合作。

盡管我國企業對于中藥CRO的需求量很大，但中藥CRO的發展一直比較滯后。目前，在中藥領域，只有北京歧黃、廣州博濟等涉及中藥CRO領域的公司，除此之外，針對中藥研發的CRO公司比較少。而我國的中藥CRO市場規模不到5億元，服務內容比較單一，僅限于臨床試驗階段。因此，我國針對中藥研發的CRO無論從數目和服務內容上來說都比較有限，并不能發揮出CRO應該具有的優勢來推動中藥產業的發展。

相比于國內中藥CRO的滯后，中藥CRO已經成為外資CRO越來越關注的領域之一，愛科恩就在積極地同很多傳統中藥生產企業合作，其目標正是實現中藥在海外的銷售。

“在中國市場上，我們更多地關注中藥企業，而且我們正在密切地和客戶開展合作。”馬爾科·姆伯吉斯表示，“這是個比較新的概念，不管是在協助他們制定發展策略，還是在其他方面，我們都在尋求新的突破口和可行的操作方式。”

業內人士指出:“我國中藥企業應該加強與國外CRO的合作，一方面，可以利用國外CRO強大的資金實力和龐大的資源網絡，為我國中藥企業服務，提高我國的新藥研發水平;另一方面，在合作過程中可以學習先進的運作和管理經驗，了解到更多的國際藥事法規以及新藥審批程序，為我國中藥在國外的注冊積累經驗和創造條件。

來源：醫藥經濟報

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